大神们，有没有做过医疗器械的经营备案和许可的申请的？？

木棉之花 · 发表于 2021-10-26 10:09:20

平凡1234 发表于 2021-10-26 09:49
不需要啊，，，，，，，，，，，，，，，，，

我回复了两次都没发出来，提示要审核通过，然后才发了这一条马上就发出来了，不知道啥情况，第一次遇到，难道是涉及什么机密

夏至飘雪 · 发表于 2021-10-26 14:46:17

平凡1234 发表于 2021-10-26 08:19
我问了，说面积没有要求啊

看你经营什么产品，有些类型的产品面积会有不同的要求。

夏至飘雪 · 发表于 2021-10-26 14:47:09

这个可以的

医械人 · 发表于 2021-10-27 09:32:04

我之前老东家是生产型企业后来也是在生产地址上搞了个经营公司，有问题可以咨询

平凡1234 · 发表于 2021-10-27 13:29:06

医械人发表于 2021-10-27 09:32
我之前老东家是生产型企业后来也是在生产地址上搞了个经营公司，有问题可以咨询

嗯，加你，，，，，，，，

Andrew晴朗 · 发表于 2021-10-27 17:20:06

这个挺简单的，但是过了会有检查

zhangdeping · 发表于 2021-10-28 14:20:19

平凡1234 发表于 2021-10-26 08:20
嗯，那你之前做过这块没

经营备案不是最基本的嘛
无论是批还是零，生产企业也需要这个的

木棉之花 · 发表于 2021-10-28 16:02:35

木棉之花发表于 2021-10-26 09:08
法规已经明确专营医疗器械软件可以不单独设立医疗器械库房，至于办证时仓库地址应该怎么写，应该咨询 ...

两天才审核通过，这是为什么呢

一只田螺 · 发表于 2022-4-6 11:21:52

jiade1990214 发表于 2021-10-26 09:01
肯定做过啊，二类备案和三类许可都拿过，我把除体外诊断试剂外的所有器械的批发和零售都拿了。

请问下前辈，首次经营备案现场检查主要检查什么啊

jiade1990214 · 发表于 2022-4-6 13:30:44

一只田螺发表于 2022-4-6 11:21
请问下前辈，首次经营备案现场检查主要检查什么啊

备案一般就随便看看，看有没有按医疗器械经营质量管理规范建立制度，然后大致看看经营场所和库房。
三类许可按照医疗器械经营质量管理规范来审核。

一只田螺 · 发表于 2022-4-6 18:34:23

jiade1990214 发表于 2022-4-6 13:30
备案一般就随便看看，看有没有按医疗器械经营质量管理规范建立制度，然后大致看看经营场所和库房。
三类 ...

好的，谢谢前辈！