解读：注册人制度下，对于注册人的现场核查要求

蒲香01 · 发表于 2021-10-26 10:33:08

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本帖最后由凉风于 2021-10-26 10:45 编辑

按照人、机、料、法、环五个方面对注册人制度中的注册人现场审核进行分析

人，即组织架构，应满足：

机，即设备和工厂设施。

注册人现场对硬件设施无强制性要求。但设计和开发中涉及的仪器、设备，应予以满足。

料，即物料，应满足：

注册人应参与到主要原材料的供应商审核中。

法，即文件、记录等：

根据委托协议中的双方职责、权限和义务，核查对接人员/资质、记录等；

现场核查注册人的设计开发、放行、供应商审核等程序文件，如为委托研发，需要查委托研发协议、设计输入、输出、转移等。

环，即环境条件。

对硬件设施无硬性要求；

注册核查时，核查注册人和受托人两个地址，核查受托人时，要求注册人在场。

tempt · 发表于 2021-10-26 11:24:25

谢谢分享学习一下

悠扬燕云 · 发表于 2021-10-26 13:30:59

楼主有整套资料吗？

ninibobo2010 · 发表于 2021-10-26 14:22:30

学习了，不错不错。

千羽樱落 · 发表于 2021-11-22 15:43:22

学习了，谢谢分享

molly0708 · 发表于 2021-11-22 16:01:38

感谢楼主分享！

oО星辰﹏ · 发表于 2022-6-8 16:41:42

谢谢分享

molly0708 · 发表于 2022-6-14 09:29:58

感谢楼主分享！