请教，生产许可证

ttzy1990

我们公司有二类医疗器械的生产许可证，现在准备备案一类的医疗器械，
想问一下：等一类医疗器械备案证下来后，要对生产许可证进行变更是吧？比如扩展产品范围？

oО星辰﹏

一类产品是生产备案凭证。不是生产许可证扩项。

Cold1

一类医疗器械备案证下来后，你不需要申请一类医疗器械生产备案凭证吗？为什么要变更生产许可证呢？
一类的产品和二类、三类一样也是需要两个证书的，只不过二类、三类是注册证和生产许可证，而一类是产品备案凭证和产品生产备案凭证。可以看下《医疗器械生产监督管理办法》。

ttzy1990

Cold1 发表于 2021-10-26 13:46
一类医疗器械备案证下来后，你不需要申请一类医疗器械生产备案凭证吗？为什么要变更生产许可证呢？
一类的 ...

明白了，等于一类产品备案证下来了，我们还要继续申请备案生产许可，是吧？

Cold1

ttzy1990 发表于 2021-10-26 13:51
明白了，等于一类产品备案证下来了，我们还要继续申请备案生产许可，是吧？

是的，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》征求意见稿，好像可以同时提交备案资料和生产备案资料，目前在征求意见阶段，还没发布，你可以多关注一下。

临江仙12345

一类的产品备案下来后。要申请一类生产备案。跟二类的生产许可证是两个证。不用更改二类医疗器械的生产许可证范围。但是应该要看下你们的营业执照要不要更新。

Zpingping11

一类产品备案之后申请一类生产备案凭证，和生产许可证是两个证，不一样。如果再注册二类产品再变更生产许可证，增加生产产品就行了

小金库

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