生产工艺周期性验证

zhuo2121 · 发表于 2021-10-28 10:18:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 zhuo2121 于 2021-10-28 10:30 编辑

各位大佬好，我们一种产品进行周期性验证时：比如烘干工序：70℃，烘干8~10h；那么在做确认时，是否需要在8h、9h、10h各取样一次检测？还是说只要在8~10h内确认可以收料时，取样一次就行。亦或是：从第8h开始取样，每隔半小时或1小时取一次样检测，合格后就可以直接收料，同时确认烘干时间是否在范围内。

我是QA刘 · 发表于 2021-10-28 10:34:16

个人观点：1.从烘干工序来讲，肯定是时间越久，烘干效果很好，质量指标更能符合要求。但是你的烘干时间参数是一个范围，最低8小时，最高10小时。那么应该在8-10小时过程中，每小时取1次样会更好，更有说服力，至少8小时最差条件，3批产品取样都合格的话，应该是没问题的。2.条件允许（人员工作量，成本）的情况下，你还可以每半小时取样，6个数据做个趋势分析，可以看控制指标的变化，变化不大，以后8个小时烘干就足够了，节约能源，变化大，就延长时间确认可靠的工艺范围，用数据来支持工艺控制，3.甚优化工艺的话，至还可以挑战下7小时或者7.5小时取样，作为工艺优化和出现偏差，比如设备故障，干燥时间不足的偏差调查的数据依据。

mecayman · 发表于 2021-10-28 10:26:27

最差条件原则

Dirk · 发表于 2021-10-28 10:37:37

不需要，验证的时候只要是你合格的范围内都可以，不用分各种条件做，那是研发阶段的任务，很多的培训老师都已经讲过这个问题，不过你做了也可以，因为有个别的检查老师会纠结这个东西，还是停留在老思路上面。

18809939563 · 发表于 2021-10-28 10:47:08

Dirk 发表于 2021-10-28 10:37
不需要，验证的时候只要是你合格的范围内都可以，不用分各种条件做，那是研发阶段的任务，很多的培训老师都 ...

现在审计，至少有一半都会要求分别进行最好最差的条件进行验证，这可不是个别，至少我碰到的情况是这样的，这种东西肯定做的越细越好，

zuoqi1980 · 发表于 2021-10-28 10:48:07

我是QA刘发表于 2021-10-28 10:34
个人观点：1.从烘干工序来讲，肯定是时间越久，烘干效果很好，质量指标更能符合要求。但是你的烘干时间参数 ...

越久越好？你好好想想，一点水分都没了还好？

zhuo2121 · 发表于 2021-10-28 10:51:23

Dirk 发表于 2021-10-28 10:37
不需要，验证的时候只要是你合格的范围内都可以，不用分各种条件做，那是研发阶段的任务，很多的培训老师都 ...

有看了个文件说：50~60℃，没必要每个温度做确认，但是这个干燥时间却没说。。。

Dirk · 发表于 2021-10-28 11:03:57

18809939563 发表于 2021-10-28 10:47
现在审计，至少有一半都会要求分别进行最好最差的条件进行验证，这可不是个别，至少我碰到的情况是这样 ...

是的，有的检查老师会纠结这个，其实国家应该下发个正式文件，本来这些最差条件和最好条件都是前期的工作，不是后面工艺验证时候的任务了。很多权威的培训都已经说的很明确了，但是还是有很多检察官纠结这个问题。

我是QA刘 · 发表于 2021-10-28 11:04:08

本帖最后由我是QA刘于 2021-10-28 11:05 编辑

zuoqi1980 发表于 2021-10-28 10:48
越久越好？你好好想想，一点水分都没了还好？

我肯定指的是在工艺范围内呀，既然都已经确认工艺范围了，之前也应该做过工艺研究或者试生产吧，在这个范围内的参数一般来说能产生合格的产品吧。

Dirk · 发表于 2021-10-28 11:05:28

18809939563 发表于 2021-10-28 10:47
现在审计，至少有一半都会要求分别进行最好最差的条件进行验证，这可不是个别，至少我碰到的情况是这样 ...

如果能提供前期的研究数据应该就可以了。我们好多就是，老师问为什么没有分条件做，我们把前面的数据给老师，老师说可以，有就行。

18809939563 · 发表于 2021-10-28 12:36:28

Dirk 发表于 2021-10-28 11:05
如果能提供前期的研究数据应该就可以了。我们好多就是，老师问为什么没有分条件做，我们把前面的数据给老 ...

从咱们的角度出发是没有问题的，只要做过就有说服力，就是有些审计员钻牛角尖，说设备使用这么久了，会不会有影响啊，还是要进行最好最差的条件进行验证，我是碰到过，还提了一个缺陷项，所以保险起见....

顺其自然xk9 · 发表于 2021-10-28 13:37:58

肯定的时间越短次数越多越好，但在考虑人力及成本的因素下可以在8小时段取样确认。

Dirk · 发表于 2021-10-29 08:11:13

18809939563 发表于 2021-10-28 12:36
从咱们的角度出发是没有问题的，只要做过就有说服力，就是有些审计员钻牛角尖，说设备使用这么久了，会不 ...

是的，有些老师就是这样。

zyjkf · 发表于 2021-10-29 08:35:52

我是QA刘发表于 2021-10-28 10:34
个人观点：1.从烘干工序来讲，肯定是时间越久，烘干效果很好，质量指标更能符合要求。但是你的烘干时间参数 ...

时间越久，烘干效果很好，质量指标更能符合要求?错误，8小时是最差条件?错误

我是QA刘 · 发表于 2021-10-29 08:56:18

zyjkf 发表于 2021-10-29 08:35
时间越久，烘干效果很好，质量指标更能符合要求?错误，8小时是最差条件?错误

请大神指点指点

zyjkf · 发表于 2021-10-29 13:33:26

我是QA刘发表于 2021-10-29 08:56
请大神指点指点

水分不是越低越好，时间长，水分越低。时间长，有的有效成份损失多，等等。

我是QA刘 · 发表于 2021-10-29 13:37:59

zyjkf 发表于 2021-10-29 13:33
水分不是越低越好，时间长，水分越低。时间长，有的有效成份损失多，等等。

哦哦原来是这样的，我做固体这块儿比较少，经验不足，感谢您的指点

AA金木水火土 · 发表于 2021-10-29 13:49:31

首先，烘干不是时间越长越好，太干了可能造成其它问题。既然工艺验证时8-10 个么你去极限，8小时取一次，10小时取一次就好了

小金库 · 发表于 2022-7-10 09:30:49

非常感谢分享

[验证管理] 生产工艺周期性验证

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块