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[其他] 物料是否可以取厂家随货的小样品

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药徒
发表于 2021-10-28 14:06:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,大家好!公司有一特殊物料,开封后与环境接触会氧化掉,为避免此问题,我们让厂家定制每桶就是投料量,再分装小包装规格用于检验,请问这样是否可行呢?谢谢。
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药徒
发表于 2021-10-28 14:20:40 | 显示全部楼层
不可以,你怎么保证小样和大样的一致性
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-28 14:34:54 | 显示全部楼层
轩00cad8ae 发表于 2021-10-28 14:20
不可以,你怎么保证小样和大样的一致性

先确认此供应商资质、现场符合要求,再通过质量协议约束
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药徒
发表于 2021-10-28 14:42:52 | 显示全部楼层
可以。前期工作做足,规避风险即可。
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药徒
发表于 2021-10-28 16:31:50 | 显示全部楼层
二十二条 无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。
不确定您家是那种情况,我理解的是 即使不是无菌物料,也可以按照这个要求去做,风险评估做好,原因说清楚就可接受
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药徒
发表于 2021-10-28 16:44:38 | 显示全部楼层
可以的吧...
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