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[质量保证QA] 原料供应商审计

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药士
发表于 2021-11-1 09:28:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问:原料供应商审计:原来原料供应商应提供GMP证书,现在改为:GMP符合性检查了,原料供应商是不是应该提供GMP符合性检查相关资料呢?各位老师又是如何对原料供应商管理的呢?谢谢
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药徒
发表于 2021-11-1 10:15:31 | 显示全部楼层
原料药必须经GMP符合性检查,证明就是过期或不过期的GMP证书或GMP符合性检查结果通知。另生产许可证上也要在上面,注意状态,是研发还是可以用于商业用途的。

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现在是不是将供应商提供GMP证书改为提供GMP符合性检查资料?  发表于 2021-11-1 10:17
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药徒
发表于 2021-11-1 09:30:50 | 显示全部楼层
有批准文号就说明他有资质

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现在是不是将供应商提供GMP证书改为提供GMP符合性检查资料?  详情 回复 发表于 2021-11-1 10:16
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药徒
发表于 2021-11-1 09:55:03 | 显示全部楼层
CDE官网上的登记状态。

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现在是不是将供应商提供GMP证书改为提供GMP符合性检查资料?  详情 回复 发表于 2021-11-1 10:16
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药士
 楼主| 发表于 2021-11-1 10:16:29 | 显示全部楼层
愿为江水 发表于 2021-11-1 09:30
有批准文号就说明他有资质

现在是不是将供应商提供GMP证书改为提供GMP符合性检查资料?
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药士
 楼主| 发表于 2021-11-1 10:16:44 | 显示全部楼层
QQ16300361 发表于 2021-11-1 09:55
CDE官网上的登记状态。

现在是不是将供应商提供GMP证书改为提供GMP符合性检查资料?
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药徒
发表于 2021-11-1 10:30:29 | 显示全部楼层
大上海 发表于 2021-11-1 10:16
现在是不是将供应商提供GMP证书改为提供GMP符合性检查资料?

对,只不过材料可能多种多样

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谢谢老师指导  发表于 2021-11-1 11:54
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药徒
发表于 2021-11-1 13:49:36 | 显示全部楼层
供应商再审计时,如果供应商无法提供GMP符合性检查资料,且GMP也过期,CDE登记号是A,是不是可以不用提供GMP证书呢?

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哦,明白了辅料是A,如果是原料供应商我们该要求供应商提供GMP符合性检查资料吗?  发表于 2021-11-1 14:05
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药徒
发表于 2021-11-1 13:50:59 | 显示全部楼层
我的意思是GMP的资料是不是非必须的了?
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药徒
发表于 2021-11-3 15:51:09 | 显示全部楼层
Shan20770 发表于 2021-11-1 10:30
对,只不过材料可能多种多样

老师,如果供应商没有经过GMP符合性检查,GMP证书也过期了,那是不是不需要这个资料了?
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药徒
发表于 2021-11-3 16:28:30 | 显示全部楼层
yangys74 发表于 2021-11-3 15:51
老师,如果供应商没有经过GMP符合性检查,GMP证书也过期了,那是不是不需要这个资料了?

过期的GMP证书还要一个,GMP证书过期、去申请GMP符合性检查,有可能不会受理,就只有用过期的GMP证书证明原来接受过GMP检查。
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药徒
发表于 2021-11-3 16:32:18 | 显示全部楼层
Shan20770 发表于 2021-11-3 16:28
过期的GMP证书还要一个,GMP证书过期、去申请GMP符合性检查,有可能不会受理,就只有用过期的GMP证书证明 ...

还有一种情况,生产许可证换证的时候也要检查。检查也有检查结果
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药徒
发表于 2021-11-9 10:07:53 | 显示全部楼层
Shan20770 发表于 2021-11-3 16:32
还有一种情况,生产许可证换证的时候也要检查。检查也有检查结果

老师,这种情况也未必的。所以我很纠结,正好称这个帖子还稍有热度,大家探讨一下,希望能够成为行业共识。
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