原料供应商审计

大上海 · 发表于 2021-11-1 09:28:19

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请问：原料供应商审计：原来原料供应商应提供GMP证书，现在改为：GMP符合性检查了，原料供应商是不是应该提供GMP符合性检查相关资料呢？各位老师又是如何对原料供应商管理的呢？谢谢

Shan20770 · 发表于 2021-11-1 10:15:31

原料药必须经GMP符合性检查，证明就是过期或不过期的GMP证书或GMP符合性检查结果通知。另生产许可证上也要在上面，注意状态，是研发还是可以用于商业用途的。

愿为江水 · 发表于 2021-11-1 09:30:50

有批准文号就说明他有资质

QQ16300361 · 发表于 2021-11-1 09:55:03

CDE官网上的登记状态。

大上海 · 发表于 2021-11-1 10:16:29

愿为江水发表于 2021-11-1 09:30
有批准文号就说明他有资质

现在是不是将供应商提供GMP证书改为提供GMP符合性检查资料？

大上海 · 发表于 2021-11-1 10:16:44

QQ16300361 发表于 2021-11-1 09:55
CDE官网上的登记状态。

现在是不是将供应商提供GMP证书改为提供GMP符合性检查资料？

Shan20770 · 发表于 2021-11-1 10:30:29

大上海发表于 2021-11-1 10:16
现在是不是将供应商提供GMP证书改为提供GMP符合性检查资料？

对，只不过材料可能多种多样

yangys74 · 发表于 2021-11-1 13:49:36

供应商再审计时，如果供应商无法提供GMP符合性检查资料，且GMP也过期，CDE登记号是A，是不是可以不用提供GMP证书呢？

yangys74 · 发表于 2021-11-1 13:50:59

我的意思是GMP的资料是不是非必须的了？

yangys74 · 发表于 2021-11-3 15:51:09

Shan20770 发表于 2021-11-1 10:30
对，只不过材料可能多种多样

老师，如果供应商没有经过GMP符合性检查，GMP证书也过期了，那是不是不需要这个资料了？

Shan20770 · 发表于 2021-11-3 16:28:30

yangys74 发表于 2021-11-3 15:51
老师，如果供应商没有经过GMP符合性检查，GMP证书也过期了，那是不是不需要这个资料了？

过期的GMP证书还要一个，GMP证书过期、去申请GMP符合性检查，有可能不会受理，就只有用过期的GMP证书证明原来接受过GMP检查。

Shan20770 · 发表于 2021-11-3 16:32:18

Shan20770 发表于 2021-11-3 16:28
过期的GMP证书还要一个，GMP证书过期、去申请GMP符合性检查，有可能不会受理，就只有用过期的GMP证书证明 ...

还有一种情况，生产许可证换证的时候也要检查。检查也有检查结果

yangys74 · 发表于 2021-11-9 10:07:53

Shan20770 发表于 2021-11-3 16:32
还有一种情况，生产许可证换证的时候也要检查。检查也有检查结果

老师，这种情况也未必的。所以我很纠结，正好称这个帖子还稍有热度，大家探讨一下，希望能够成为行业共识。

[质量保证QA] 原料供应商审计