2021年5月26日起MDR下“遗留”器械的要求

Yuyu小雨

2021年5月26日，《医疗器械条例2017/745》开始实施。这给各种类别的医疗设备制造商都带来了诸多影响。我们之前多次讨论过MDR的要求，今天我们来谈谈遗留器械。

根据MDR art 120.3，遗留设备包括：

根据医疗器械指令93/42/EEC具有测量功能的高级或I类无菌医疗器械/器械（具有MDD下的有效CE证书）；或

符合指令93/42/EEC的I类设备，其符合性声明在2021年5月26日之前起草，且符合MDR的符合性评估程序要求公告机构参与（例如：可重复使用的外科器械等）。

如果没有遗留器械的概念，所有这些设备都需要在2021年5月26日获得MDR下的CE证书。

从这个意义上说，由于这些设备难以在本法规强制实施之日前获得MDR证书，欧盟给这些设备授予了宽限期。从2021年5月26日起，至2024年5月26日，或其MDD CE证书的到期日，以较早者为准。前提是符合以下要求（MDR第120.3条）：

“但是，本法规中有关上市后监督、市场监督、警戒、经济运营商和设备注册的要求应代替旧指令中的相应要求。”

然而，需要注意的是，这些并不是遗留设备需要满足的唯一MDR要求。根据MDR第10.9条的规定，遗留器械制造商还需要按照法规运行质量管理体系（QMS），包括法规战略。最重要的是，根据《2017/745医疗器械条例》，欧盟授权代表在确保器械合规性和作为制造商在欧盟建立的联系人方面发挥着关键作用。从这个意义上说，如果非欧盟制造商未遵守其一般义务，欧代对有缺陷的设备负有法律责任（第11（5）条）。这证明了欧代对将投放市场的遗留设备进行合规评估是合理的。此外，该解释已得到多个主管当局的确认，他们表示《医疗器械条例》第10条至第15条适用于所有类别的器械，包括遗留器械。

因此，截至2021年5月26日，不能满足上述要求的遗留设备不能再进入欧盟市场。此外，如果您希望从主管部门获得自由销售证书，则也必须满足上述要求。

最后，我们也应该注意最新的MDCG指导文件，该文件强调了MDR上市后监测、警戒和注册要求在遗留设备上的应用，而MDCG认为，遗留设备还不需要PRRC或植入卡。

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医械合规社

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