有源类变更问题

豆芽12345678 · 发表于 2021-11-4 13:44:47

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请问大家，目前我们在型式检测阶段，检测老师建议增加了大量关键元器件。考虑后续产品迭代维护，如果后面关键元器件中，找同类产品替代的话，需要做变更吗？

lyluo922 · 发表于 2021-11-4 14:20:17

关键元器件仅属于供应商发生变化，可按照质量管理体系要求，自行对变更情形进行研究及质量控制
如果关键元器件发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，需要注册变更

风平浪静的闲暇 · 发表于 2021-11-4 15:24:23

型检增加元器件一般就是磁环之类的吧，后期大货要和型检一致。如果拿证后只换供应商但不换原材料是不用注册变更的。

13268016741 · 发表于 2021-11-4 16:57:31

lyluo922 发表于 2021-11-4 14:20
关键元器件仅属于供应商发生变化，可按照质量管理体系要求，自行对变更情形进行研究及质量控制
如果关键元 ...

你好！请问如何证明换了供应商原材料没有换？是不是只要证明更换的原材料和被更换的原材料的质量要求、性能指标一致（物料规格）就可以？

lyluo922 · 发表于 2021-11-4 17:08:25

13268016741 发表于 2021-11-4 16:57
你好！请问如何证明换了供应商原材料没有换？是不是只要证明更换的原材料和被更换的原材料的质量要求、性 ...

对比结构、生产工艺、使用环境、用途、性能..
还需要结合你的产品

13268016741 · 发表于 2021-11-5 09:03:58

lyluo922 发表于 2021-11-4 17:08
对比结构、生产工艺、使用环境、用途、性能..
还需要结合你的产品

好的，感谢你的回复！

kateeliu · 发表于 2021-11-5 11:08:04

学习了，学习了

zxj8090 · 发表于 2021-11-8 12:38:45

磁环之类是最麻烦的器件。它不是标准产品，换了制造商，根本就没有完全相同指标的产品。

小金库 · 发表于 2022-8-13 12:15:59

感谢分享，先收藏