培养基灌封工艺验证中的培养基选择

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-7 11:03:01

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各位大佬，培养基灌封工艺验证用的培养基你们是买的成品TSB还是粉末自己配制灭菌的？

ly消夜 · 发表于 2021-11-7 15:06:29

我们买的也是成品的TSB粉末，然后配制、灌装整个工艺都进行验证

小斌12 · 发表于 2021-11-8 09:50:16

实际上模拟灌装的起点应该是“无菌”的第一步，比如配制-除菌过滤-灌装的工艺流程，应该说从除菌过滤后端开始，前端发生了什么，问题不大，只要不影响培养基的适用性...你的说有灭菌的操作，那么就是灭菌完成的时候作为模拟灌装的起点

jslygcyl · 发表于 2021-11-7 11:31:42

成品TSB粉末。。。

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-7 13:48:24

jslygcyl 发表于 2021-11-7 11:31
成品TSB粉末。。。

是自己配制的吗？我咨询好像可以买到成品的TSB。

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-8 08:15:32

ly消夜发表于 2021-11-7 15:06
我们买的也是成品的TSB粉末，然后配制、灌装整个工艺都进行验证

如果直接买配制好的TSB，不就可以省掉灭菌的过程了吗？这样是不是不可以？

jslygcyl · 发表于 2021-11-8 08:28:36

逃跑的榴莲发表于 2021-11-7 13:48
是自己配制的吗？我咨询好像可以买到成品的TSB。

自己配制，工艺中有配制啊，模拟配制到罐装时间。

tpqzerking01 · 发表于 2021-11-8 09:10:34

培养基是否灭菌取决于你的产品工艺？
如果你的生产工艺是配制后除菌过滤的，需要模拟除菌过滤。
如果是配制后灭菌，也需要模拟灭菌过程，
因为灭菌后还需要模拟灭菌后时限等参数。

liuchaons · 发表于 2021-11-8 09:16:04

jslygcyl 发表于 2021-11-8 08:28
自己配制，工艺中有配制啊，模拟配制到罐装时间。

。。。。。应该是除菌后倒灌装时限，和配制没关系

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-8 09:24:01

tpqzerking01 发表于 2021-11-8 09:10
培养基是否灭菌取决于你的产品工艺？
如果你的生产工艺是配制后除菌过滤的，需要模拟除菌过滤。
如果是配 ...

其实我们的产品工艺是先灌装到大罐，再灭菌。灭菌后将大罐从一个车间转移到另外一个车间，再进行针剂的灌封。培养基模拟灌装时是不是这个流程都需要包含在内？

CCY1 · 发表于 2021-11-8 09:42:06

主要是看什么产品，什么工艺，指南有要求的。比如做无菌粉末灌装的，那就是TSB自制灭菌后灌装。

shen754569869 · 发表于 2021-11-8 14:25:12

CCY1 发表于 2021-11-8 09:42
主要是看什么产品，什么工艺，指南有要求的。比如做无菌粉末灌装的，那就是TSB自制灭菌后灌装。

请问哪个指南可以看到，针对哪类产品，哪种工艺。模拟灌装有哪些要求，谢谢。

CCY1 · 发表于 2021-11-8 14:43:22

shen754569869 发表于 2021-11-8 14:25
请问哪个指南可以看到，针对哪类产品，哪种工艺。模拟灌装有哪些要求，谢谢。

无菌工艺模拟验证指南

tpqzerking01 · 发表于 2021-11-8 17:39:56

逃跑的榴莲发表于 2021-11-8 09:24
其实我们的产品工艺是先灌装到大罐，再灭菌。灭菌后将大罐从一个车间转移到另外一个车间，再进行针剂的灌 ...

完全模拟你的工艺步骤、包括灌装到大罐之后，需要模拟存放时间等一系列与时限有关的
参数。

jslygcyl · 发表于 2021-11-9 08:45:03

liuchaons 发表于 2021-11-8 09:16
。。。。。应该是除菌后倒灌装时限，和配制没关系

配制到全部过滤完，这中间的放置时限，也模拟。

孙永军 · 发表于 2021-11-10 10:03:22

自己配置，成本会很低。

shen754569869 · 发表于 2021-11-10 10:19:23

CCY1 发表于 2021-11-8 14:43
无菌工艺模拟验证指南

谢谢告知，我去看看。

cxj0205 · 发表于 2021-11-11 08:47:39

jslygcyl 发表于 2021-11-9 08:45
配制到全部过滤完，这中间的放置时限，也模拟。

配制到除菌过滤开始的时限；除菌过滤到灌装结束的时限，应该这两个都要的。基本上都是配制后要有药液的检测报告了才开始除菌过滤的

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-11 08:53:06

cxj0205 发表于 2021-11-11 08:47
配制到除菌过滤开始的时限；除菌过滤到灌装结束的时限，应该这两个都要的。基本上都是配制后要有药液的检 ...

如果这是在两个车间，分属于两个工艺，例如上一个车间的产品是下一个车间的原料，但上一个车间的产品最终还是要经过过滤和湿热灭菌，那验证还包含上一个车间的产品的无菌过程吗？

cxj0205 · 发表于 2021-11-11 10:24:38

逃跑的榴莲发表于 2021-11-11 08:53
如果这是在两个车间，分属于两个工艺，例如上一个车间的产品是下一个车间的原料，但上一个车间的产品最终 ...

如果都是无菌车间，那都是需要的，下一个车间在使用前过滤和湿热灭菌只是一个为了产品的保障措施，并且最好两个车间分开进行，不要糅杂在一起。

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