《细胞类制品微生物检查法》实施后，现行药典薄膜过滤法还需要做吗？

少负气节

各位大神请教下，药典委10月26日发的《细胞类制品微生物检查法》，公示期结束（1月26日）新检查法实施了后，那现行药典薄膜过滤法后面还需要做吗？

六月的天

只是草案公示期结束，没说正式实施啊，还得对草案修改后重新正式发布呢。

个人理解：还是得按无菌检查法做，新通则更偏向于快检，文中提到“主要适用于效期短、批量小，采用现行无菌检查法（通则 1101）无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞类制品。”，产品内部放行可依据新通则方法检测合格放行，按无菌检查法检测合格方能放行出厂。

九分糖

啊我们也有这个疑问，不过目前看到的大部分都是用无菌快检仪，3天或者五天就进行风险放行，同步进行传统的薄膜过滤或者直接接种法检测。