车间简单但可能影响关键参数的设备可以只做安装调试吗

lsong524 · 发表于 2021-11-10 22:42:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位！车间有一些简单的可能影响关键参数的设备可以只做安装调试吗？例如混匀仪，磁力搅拌等结构很简单，使用位置不固定但用于生产的设备，这类型的设备还有必要做IQ/OQ吗？或者不做的话有充分的理由吗？按SIA它应该是属于直接影响系统。

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-11-11 07:41:33

不能，你应该先做验证矩阵，确认那些设备需要做DIOPQ，简单设但非关键的备可以只做调试，简单但关键的设备必须做IOQ，至于PQ取决于项目的多少，有些设备的PQ是可以直接并入OQ

WOW根本停不下来 · 发表于 2021-11-11 08:48:35

自己都说了直接影响系统。GMP24条：确保关键设备经过确认。138条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。各个指南也明确认写了直接影响系统是需要做确认的。...........也就是说你评估为关键设备，但是又不想做确认。把调试方案改成安装运行确认方案不就完事了么，也不费什么事。

小斌12 · 发表于 2021-11-11 09:40:34

做个IOQ呗，也不费事，IQ无非就是确定下安装环境啥的，设备拿回来就能用也不用纠结太多，OQ主要关注一下转速、搅拌均匀度啥的，测试一下也不费事

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-11-11 10:00:05

最好是做一下！没有具体文件很可能会成为缺陷！

[确认&验证] 车间简单但可能影响关键参数的设备可以只做安装调试吗

欢迎您注册蒲公英