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医疗器械生产厂家微生物实验室是否需要检测浮游菌

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药徒
发表于 2021-11-11 10:23:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械生产车间的洁净度分级和环境监测按YY/T0033执行,其中浮游菌和沉降菌二选一进行监测。

微生物实验室是否应按药典标准进行环境监测?比如浮游菌

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药徒
发表于 2021-11-11 10:27:30 | 显示全部楼层
留名,看看大家咋讨论。。。
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发表于 2021-11-11 10:28:33 | 显示全部楼层
最近我也有这个疑问。
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药徒
发表于 2021-11-11 11:02:29 | 显示全部楼层
进来学习学习
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药生
发表于 2021-11-11 15:02:42 | 显示全部楼层
有,既然号称有洁净级别的洁净室,洁净室该有的检测一个不能少。这有什么好疑问的。少了一个检测,你怎么好意思说你这洁净室达到了相应的洁净级别?
但是,不是药典标准,还是和洁净车间一样的标准。
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发表于 2021-11-11 16:37:23 | 显示全部楼层
已经写明白了二选一啊  只做一个就行了 有条件的话肯定做浮游菌 毕竟可以一个季度做一次
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药徒
发表于 2021-11-11 17:08:57 | 显示全部楼层
进来学习学习
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药生
发表于 2021-11-11 17:18:08 | 显示全部楼层
0033  已经是好多年的标准了,最好按照药典的检测方法来,比较容易满足要求
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药徒
发表于 2021-11-11 17:19:10 | 显示全部楼层
选一的话,老师更偏向于沉降菌吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-12 07:46:36 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2021-11-11 15:02
有,既然号称有洁净级别的洁净室,洁净室该有的检测一个不能少。这有什么好疑问的。少了一个检测,你怎么好 ...

我这里的疑问是生产车间肯定按0033执行了。
但是微生物实验室是否应该按药典的要求项目和频次进行监测?按药典的话三个实验室的浮游菌就是必检,且其余项目的频次也与0033不一样(可以降低)
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-12 07:48:44 | 显示全部楼层
王若竹 发表于 2021-11-11 17:18
0033  已经是好多年的标准了,最好按照药典的检测方法来,比较容易满足要求

我们是最终灭菌的无菌医疗器械生产,生产车间洁净车间设置的是十万级厂房。
微生物实验室按药典的话就是C级,单纯对比各项目的监测频次,反倒是药典的要求低一些。
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药生
发表于 2021-11-12 08:37:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 fish1 于 2021-11-12 08:40 编辑
huluobo9527 发表于 2021-11-12 07:46
我这里的疑问是生产车间肯定按0033执行了。
但是微生物实验室是否应该按药典的要求项目和频次进行监测? ...

当然是0033,这没有什么好疑问的。
1、医疗器械现场检查指导原则植入和无菌附录都要求0033,而且没说不包括质检。这要是来个不合格,你一点脾气都没有。
2、药典是药品洁净室,分的是ABCD,你的质检室是医疗器械行业,分的的百级千级万级十万级
3、药典里面表4推荐的频率和0033频率都是季,但是沉降菌两者的要求差很多。如果按药典是要必做沉降菌的,但是一旦做了沉降菌,要是有人认为应该从严,按0033沉降菌就应该每周了。所以这个地方有坑。解释起来很费劲。
4、微生物标准,药典表5的标准和0033可是不一样,连动静态都不一样,自己掂量一下符合性。另外,你使用药典还是0033的微生物标准?用药典,请看第一条,用0033,你这按药典走就是个笑话。
6、管理上越简单越好,使用一个标准对QC对QA都是最简单的。管理上麻烦,就意味着容易搞错,搞错一次,你节省的那点连本带利都回来还得赔点。
7、表1是最长周期,表4是推荐周期。想用最长周期,基本上没可能。这个捷径不要想了。
8、换气次数,药典没有推荐周期,你直接上最长周期?总不可能有的按药典,有的按0033吧
结论:你完全按药典的可能性太小,但你也不能有的按药典,有的按0033,没有这种用法。所以,按0033利人利己,风险小,不会被审核员质疑。碰上个审核员扣指导原则问你符合0033的证据,你不得傻眼。
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药徒
发表于 2021-11-12 08:42:29 | 显示全部楼层
看公司要求啊,当然是二选一
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药生
发表于 2021-11-12 09:34:23 | 显示全部楼层
王若竹 发表于 2021-11-11 17:18
0033  已经是好多年的标准了,最好按照药典的检测方法来,比较容易满足要求

楼主的产品是无菌产品,无菌产品的现场检查指导原则上是明确要求使用0033的,而且没说不包括检验房间。所以,没有什么标准老不老的。既然法规强制指定了,就没有药典啥事儿了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-12 09:54:44 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2021-11-12 08:37
当然是0033,这没有什么好疑问的。
1、医疗器械现场检查指导原则植入和无菌附录都要求0033,而且没说不 ...

目前主要是我们这边实际已经无菌检验的方法/数量都依据中国药典,A级每次都做沉降菌,已经有一些乱了。。
这次就是考虑是不是要把质检实验室的按照药典,车间的按0033,至少都有依据,总比这里挑一点那里挑一点要好得多。
至于周期计划按照表4并考虑加严,且取消车间的沉降菌监测换成浮游菌
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-12 09:59:54 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2021-11-12 08:37
当然是0033,这没有什么好疑问的。
1、医疗器械现场检查指导原则植入和无菌附录都要求0033,而且没说不 ...

而且现在0033已经转成了推标,反倒药典是国标。
无菌检验数量我们还得依据药典要求每种培养基20件,总计60件,这也是我们最近在看标准的原因之一
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药生
发表于 2021-11-12 10:00:15 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2021-11-12 09:54
目前主要是我们这边实际已经无菌检验的方法/数量都依据中国药典,A级每次都做沉降菌,已经有一些乱了。。 ...

我去,你这个考虑方式异于常人啊。超净台每次都做沉降菌你也能忍。
要我我就按0033,百级操作台我只按照0033的要求进行监控。
您这是迎难而上啊,我是只想在法规的允许下,风险小的情况下做最少的事情。

话说,您如果都按照0033,这不是超净台每次的沉降菌都可以省掉了?
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药生
发表于 2021-11-12 10:03:41 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2021-11-12 09:59
而且现在0033已经转成了推标,反倒药典是国标。
无菌检验数量我们还得依据药典要求每种培养基20件,总计 ...

你这理解思路不对。现场检查指导原则你说是国标还是推标
现场检查指导原则上明确说要符合0033,你说0033是个啥
好比你的技术要求里面引用了一个推标的检验方法,你可以乱改的说,理由就是那个是推标。
现场检查指导原则你认为大于药典么
您以前是药厂做的吧,感觉对医疗器械的行规不太熟啊。
居然我们奉为圣经的现场检查指导原则都不care的说
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药生
发表于 2021-11-12 10:11:40 | 显示全部楼层
huluobo9527 发表于 2021-11-12 09:59
而且现在0033已经转成了推标,反倒药典是国标。
无菌检验数量我们还得依据药典要求每种培养基20件,总计 ...

再说一个指导原则在医疗器械高于药典的例子
药典上注射用水木有超滤法对吧,使用超滤法制备的注射用水不能叫注射用水对吧。
按照指导原则是可以用超滤法来制备注射用水的。你说这超滤法制备注射用水到底在医疗器械上能不能用呢。
植入医疗器械附录3.8.1
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-12 10:26:04 | 显示全部楼层
fish1 发表于 2021-11-12 10:03
你这理解思路不对。现场检查指导原则你说是国标还是推标
现场检查指导原则上明确说要符合0033,你说0033 ...

我是做器械体系的,反倒是QC的好多了解的少,之前QC方面的调整都是以QC主导的药典为准,包括刚说了的无菌检验数量、沉降菌,因为我们这省里组织的微生物及无菌的实操培训都是以药典为准的。
甚至来的审核员基本都是药品抽调过来的。
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