上市许可持有人转让完成之后，还需要再重新申请GMP符合性检查吗？

少负气节 · 发表于 2021-11-12 11:05:06

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想请教下大家，我们上市许可持有人转让完成之后，我方作为受让方需要变更生产场地，是在国家局药品业务系统进行备案，备案完成之后我们这个产品是在原先过了GMP符合性检查的车间进行生产，还需要再重新申请GMP符合性检查吗？

cxj0205 · 发表于 2021-11-12 13:17:55

要的要的，符合性检测是跟着产品走的啊，以前通过的是以前的产品

愿为江水 · 发表于 2021-11-12 11:09:57

好绕口啊，到底这场地是你原来申报的场地还是不是呢？

滴答胖图 · 发表于 2021-11-12 11:27:46

要啊，上市后变更管理办法不是明确写了吗

creamcream · 发表于 2021-11-12 11:38:46

要的，还需要再做一次

少负气节 · 发表于 2021-11-12 12:58:36

滴答胖图发表于 2021-11-12 11:27
要啊，上市后变更管理办法不是明确写了吗

好滴谢谢哈

陌上孤尘1 · 发表于 2021-11-12 13:51:38

在原车间生产，仅仅是场地没变，持有人的组织、体系等都变了，肯定要重新检查啊

少负气节 · 发表于 2021-11-12 13:56:55

陌上孤尘1 发表于 2021-11-12 13:51
在原车间生产，仅仅是场地没变，持有人的组织、体系等都变了，肯定要重新检查啊

好滴明白了非常感谢

CCY1 · 发表于 2021-11-12 14:00:20

需要，GMP符合性检查现在是跟产品走的，不是说车间只要有产品经历过GMP符合性检查，其他产品就可以不用了。

[研发注册] 上市许可持有人转让完成之后，还需要再重新申请GMP符合性检查吗？