模拟灌装时，培养基是配制成液体去灭菌，还是干粉时去灭菌？灭菌好再过滤

linux407 · 发表于 2021-11-14 10:50:40

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模拟灌装时，培养基是配制成液体去灭菌，还是干粉时去灭菌？灭菌好再过滤

飞凌大圣 · 发表于 2021-11-14 13:49:21

培养基模拟灌装目前常见的两种形式是这样的：
1、培养基干粉按照要求配制成液体，灭菌后使用。
2、培养基干粉配制成液体，然后除菌过滤后灌装。
3、对于无菌分装的制剂，模拟灌装使用的基质（如：甘露醇、乳糖等）需要辐照灭菌，培养基见过除菌过滤的、也见过直接灭菌的。
没听说过楼主这种呀，直接对培养基干粉进行灭菌处理的情况，想直接辐照灭菌吗？

个人意见，仅供参考！

linux407 · 发表于 2021-11-14 12:58:21

自己顶自己顶

Doitasyoulike · 发表于 2021-11-15 08:27:16

培养基灭菌可能是考虑避免培养基带来的外源因子污染，毕竟大部分用的是TSB，里面有动物源性

xiaozhouzhou · 发表于 2021-11-15 08:34:24

建议配成液体后灭菌，因为该程序一般在湿热灭菌程序中有液体灭菌程序，更容易呗验证，干粉灭菌的方式一般只有用辐照的方式，对于TSB灭菌后的适用性应再次确认。

湫铭衫 · 发表于 2021-11-15 13:27:38

结合实际生产工艺来，药液没有经过灭菌或降微生物负荷的，应该是直接配制成液体，然后除菌过滤。和药品实际工艺路线一致

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T、 · 发表于 2021-11-15 15:02:11

模拟灌装在投料时与混悬液一起除菌过滤比较好。如是干粉类培养基在洁净室内也是需要搅拌均匀的，可在洁净室内操作势必会很麻烦。

linux407 · 发表于 2021-11-22 16:23:54

你们的意思是模拟灌装时，培养基配制成液体后，直接过滤除菌，不需要先湿热灭菌再过滤除菌？

linux407 · 发表于 2021-11-22 16:25:13

xiaozhouzhou 发表于 2021-11-15 08:34
建议配成液体后灭菌，因为该程序一般在湿热灭菌程序中有液体灭菌程序，更容易呗验证，干粉灭菌的方式一般只 ...

湿热灭菌完之后再过滤除菌？

==、 · 发表于 2021-11-26 20:43:49

培养基模拟灌装就是
挑战实验，为什么要事先灭菌呢？

来自安卓APP客户端

jxnu2006 · 发表于 2021-11-27 07:57:55

跟生产工艺保持一致，比如生产时灌封前要灭菌，那你模拟时也要，灌封后的情况也是一样。所以要明白验证的目的是什么，不是为验证而验证

ctcgcf · 发表于 2021-12-9 14:24:21

有的培养基不能高温灭菌，配置好了除菌过滤就好了。
我也接触过配置好后高温灭菌然后在除菌过滤的，这个一般看你公司的工艺要求吧。验证模拟生产就跟你生产一样操作就好了

大CC · 发表于 2021-12-14 14:31:10

经常学习一下偶尔进步一点

[生产制造] 模拟灌装时，培养基是配制成液体去灭菌，还是干粉时去灭菌？灭菌好再过滤

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