11.12注册交流问答汇总（一）

少负气节

1.

Q：各位老师，我想请问国内首次伦理委员会批准日期早于批件日期的原因。是根据哪条法规来的？

A1： 伦理前置

Q：是的。就是我不太记得是哪条法规了。因为是要回复这个问题，所以想找一下是哪个法规里规定的

A1： 对伦理前置的，没看到法规的出处，不过看到一段有意思话：2018年7月27日，国家药品监督管理局官网发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）称，将对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验，这标志着我国临床试验申请默许制正式落地。临床试验审批从“点头制”改成“摇头制”，伦理审查可以在国家局“摇头”之前就进行，这赋予了伦理委员会更大的权利、责任。我院GCP办公室和伦理委员会为了进一步简化了伦理的审批程序，提高伦理审查效率，经过反复讨论与科学论证，最终确定了前置伦理申请与审查流程（见表2）。今后，未取得临床试验批件的国际多中心药物临床试验、一类新药临床试验，均可在等待国家药品监督管理局给出意见的60个工作日期间，到新华医院GCP办公室申请立项和提交伦理委员会进行前置伦理审查。项目负责人除提交常规申请资料外，需提交与国家药品监督管理局的沟通纪要和《前置伦理审评立项资料一致性声明》；对试验方案进行专业性审查后，即可提交资料到伦理委员会进行伦理审查并获得初始审查意见，等待60个工作日后，国家药品监督管理局未给出否定或质疑意见的，即可启动临床试验项目。

不知道你是需要回复谁提出的问题，我觉得你可以查一下你的试验机构的伦理前置文件

Q： 好的。谢谢。我是在登记临床试验的时候让填的。

应该是最近更新的一项。之前也填过伦理前置的。没让解释原因

A1：那就没办法了，和平台老师解释下吧

Q：嗯嗯。只能这样了

2.

Q：请问，现在原料药登记，必须和原研进行杂质对比吗？

A1：最好是。其实我个人觉得不对比也可以，药审他们都能找到原研的情况，自己也可以对比到

3.

Q：各位老师能分享欧盟法规指南下载网址吗

A1：https://ec.europa.eu/info/index_en

4.

Q：想请教一下 申报的产品的批记录和COA还有所有的研究报告上产品名称都是全称，注册的时候产品名称可以使用代码吗

A1：1类新药可以 仿制药不行

5.

Q：请问，哪位老师清楚做国际多中心临床，是否需要重新在申请人之窗的临床登记平台登记呢？谢谢

A1：是否用于国内申报

Q：在中国美国都拿到临床批件，目前做国际多中心临床。将来应该中美都要报产。

A1：建议在申请人之窗登记，因为后面在中国报产

Q： 还没登记过国际多中心临床，和登记国内的比，有啥注意事项吗？

A2：在中国拿了临床批件就要去做登记，登记平台有填写指南

 用 IE浏览器，还需要按照提示安装打印插件

Q： 嗯嗯，之前是以前的RA登记的，以前登记的应该是国内的，现在国内临床变国际多中心临床了，是修改还是重新登记呢？

A2：如果两个受理号两个批件，都需要分别登记，只有一个就登记一个就可以了

Q： 是不是原来就有一个国内批件，国际多中心申请又获得一个国内批件？两次申请不是用同一个方案吧？

A3： 主要看方案内容、临床阶段、适应症，如原来国内批件做了1期，现在2期是国际多中心。那么就在CDE登记平台新增一项2期的国际多中心临床；同时这个临床要在美国开展，去美国临床登记平台去登记。

要在哪个国家做临床，就去哪个国家登记平台登记（也可以WHO登记成同一个编号），供参考

Q： 非常感谢

6.

Q：各位老师，请问模块1中，1.3.1说明书部分，我们是申请注册上市，那是不是1.3.1.1研究药物说明书及修订说明就可以直接忽略了，只放上1.3.1.2上市药品说明书及修订说明就好了呢？还是要给1.3.1.1研究药物说明书及修订说明一个项目封面+不适用说明页？

A1：1.3 是按照一个模块放的，1.3.1.1写不适用

7.

Q：老师们，中美双报的项目，动物实验是美国做的，在中国报的话试验需要重新做吗?还是翻译成中文就行

A1：不用重新做，翻译就好，安评试验机构有GLP资质

8.

Q：各位老师，请教一下：外购原辅料关联制剂，请原辅料厂家出具授权书的时候，各位会有要求在授权书上说明授权期限吗？还是合同上做规定即可？或者不说明即默认长期有效呢？大家实际操作是怎么考虑这个问题的呢？谢谢

A1：我们也是用CDE官方发布的授权书模版，没有授权期限规定，我们的合同也没有特别说明授权期限。

A2：授权书有官方模板，上面没有授权期限的描述

9.

Q：各位老师，请教个问题，原料药工厂是否要求具有全检的能力？比如元素杂质订入标准的是用ICP-MS，但是原料药厂家只能用原子吸收法检测这个元素杂质，这种情况是否可以？

A1：不可以

Q：谢谢老师，就是说必须用相同方法检测才可以是吧

A1：从质量控制角度来说，这个改变了标准的执行方式，属于中等变更以上，除非获得官方的批准。

Q：那原料药厂家的出厂检验的时候，能不能委托检测？

A1：没有绝对的，理论上应当可以。但我没有类似成功的案例。

10.

Q：请教一下，我们跟省局申请新药注册二合一符合性检查，省局说查验中心有个书面的检查通知，问了查验中心，查验中心说没有，各位老师有过这样的类似情况吗？

A1：那就不用现场检查了，现在检查都是基于风险评估的。

如若有解答不当之处，欢迎大家积极斧正。来源于【注册圈】