模拟灌装用的滤芯必须是产品的，如果是多个产品，怎么评估

陶瑞鑫

模拟灌装用的滤芯必须是产品的，如果是多个产品，怎么评估呢

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南国以南

有这一个说法吗？

Russell-Cao

滤芯由于自身结构原因，清洁有难度 专用

椒陵小小兵

你要好好地理解无菌模拟灌装，再看看国家局18年发布的模拟灌装指南

sunguoqing

多个产品有多个灌装过滤工艺，那就选择最差的过滤工艺做模拟灌装

无云007

模拟灌装

陶瑞鑫

椒陵小小兵 发表于 2021-11-15 17:04
你要好好地理解无菌模拟灌装，再看看国家局18年发布的模拟灌装指南

里面提到了可以选择与产品无关的过滤器

陶瑞鑫

Russell-Cao 发表于 2021-11-15 16:53
滤芯由于自身结构原因，清洁有难度 专用

没明白您的意思

陶瑞鑫

南国以南 发表于 2021-11-15 16:44
有这一个说法吗？

合作方的提出来的

陶瑞鑫

sunguoqing 发表于 2021-11-15 17:09
多个产品有多个灌装过滤工艺，那就选择最差的过滤工艺做模拟灌装

这个最差的包括哪些？过滤压力、时间？是否包括滤芯本身呢？不知道这个评估怎么做，怎么选择，合作方提出要看各产品药液和培养基性质来评估

陶瑞鑫

无云007 发表于 2021-11-15 17:17
模拟灌装

对，模拟灌装

trubao55

选择最差条件进行，比如过滤的时间，压力，产品的粘度大对过滤的效率有很大的影响，同时可以参考研发产品的时与过滤器相关的一些技术参数。

无云007

陶瑞鑫 发表于 2021-11-15 17:27
对，模拟灌装

重点是模拟灌装

wsx

陶瑞鑫 发表于 2021-11-15 17:25
合作方的提出来的

说明你们的合作方不懂，赶紧不要继续合作了。

小林77

模拟灌装不是考察的滤芯过滤能力

sunguoqing

陶瑞鑫 发表于 2021-11-15 17:27
这个最差的包括哪些？过滤压力、时间？是否包括滤芯本身呢？不知道这个评估怎么做，怎么选择，合作方提出 ...

模拟灌装要考察的过滤工艺一般是最差的滤器组合、最慢的过滤时长。
多产品共线生产，滤器组合方式有可能有很多种，比如预过滤+除菌过滤、除菌过滤+冗余过滤、除菌过滤。模拟灌装不可能把这么多滤器组合方式都考虑进去，就要选择最差的组合方式，仅一个除菌过滤就是最差的。
一般过滤工艺中，过滤压力越低过滤时间越长，产品染菌风险越高。通过调整过滤压力挑战过滤时长。
其他还要考虑的细节，如最长的洁净保留时长和SIP后无菌维持时限等。

南国以南

陶瑞鑫 发表于 2021-11-15 17:25
合作方的提出来的

你们不应该做到各品种产品使用专用滤芯吗？

小斌12

无菌模拟灌装的起点应该是除菌过滤后端，也就是说前端发生了什么并不是关键的，我们只需要确认除菌过滤前端的事项不会对培养基的适用性造成影响，导致验证失败就行，滤芯的选择可以参考材质、过滤面积、孔径等，避免造成堵塞影响验证就是了

陶瑞鑫

sunguoqing 发表于 2021-11-16 09:29
模拟灌装要考察的过滤工艺一般是最差的滤器组合、最慢的过滤时长。
多产品共线生产，滤器组合方式有可能有很多种，比如预过滤+除菌过滤、除菌过滤+冗余过滤、除菌过滤。模拟灌装不可能把这么多滤器组合方式都考虑进去，就要选择最差的组合方式，仅一个除菌过滤就是最差的。
一般过滤工艺中，过滤压力越低过滤时间越长，产品染菌风险越高。通过调整过滤压力挑战过滤时长。
其他还要考虑的细节，如最长的洁净保留时长和SIP后无菌维持时限等。

您的意思是过滤器根据产品来定？还是这个过滤的管道根据产品来定？我觉得您说的是过滤管路问题，而不是过滤器问题

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请叫我马凌阳

谁说必须是产品的？

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