注册人制度的问题

chiyuan · 发表于 2021-11-17 11:27:43

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各位老师请教几个问题，1.走注册人制度，注册检的样品是否可以委托生产？
2.注册检的样品是不是一定要由对应医疗器械生产许可证的企业生产？
3.交注册资料的里面是不是一定要确定委托生产的企业了，签订协议？

睡觉的小面团 · 发表于 2021-11-17 11:38:26

1、可以。
2、是的。如果注册检的生产企业和最终的委托企业不是一家，肯定不得行的。
3、是的。注册资料里和生产有关的信息都是和委托企业绑定在一起的（因为本身没有生产，所以这些生产信息都要是委托企业提供的信息）。符合性声明里应该也是要包含委托书、双方职责明细划分的。另外，体系对委托协议很看重，这个协议建议前期多和药监局沟通。

绿水清凉 · 发表于 2021-11-17 11:40:36

3. 都到注册阶段了，委托生产都做完了，自然就已经有协议了。如果是拿证以后再委托，那不是注册人，一般委托生产就行。

宏哥 · 发表于 2021-11-17 13:57:48

睡觉的小面团发表于 2021-11-17 11:38
1、可以。
2、是的。如果注册检的生产企业和最终的委托企业不是一家，肯定不得行的。
3、是的。注册资料 ...

2 是不是也有其他可行性？

睡觉的小面团 · 发表于 2021-11-17 15:11:52

宏哥发表于 2021-11-17 13:57
2 是不是也有其他可行性？

虽然没走过注册人。不过我觉得肯定不行。
注册检的产品就应该是受托企业生产的，他需要参与试产和设计转换。不然提交注册资料的时候提交哪个生产的资料呢？

chiyuan · 发表于 2021-11-17 15:27:58

感谢各位老师解答

kateeliu · 发表于 2021-11-17 16:01:48

学习了一下，学习了一下

xiaojinxiaoyin · 发表于 2021-11-17 17:27:37

学习了，谢谢

sduhuxt · 发表于 2021-11-17 20:47:47

2、注册检的样品生产企业不一定要有生产许可证，但条件应该符合规范的要求，它将来可以拿委托方的注册证去申请生产许可证

creamcream · 发表于 2021-11-19 10:49:35

来学习，最近好像有个医疗器械委托生产质量协议文件出来了

chiyuan · 发表于 2021-11-23 14:06:37

再问下各位老师
1.研发公司自己组装一台样机，拿这台样机去作注册检，然后想以注册人制度去拿注册证，不拿生产许可证，以后找到合适的生产厂家再委托他人生产。这样做可以吗？
2.如果可行，体考是来研发公司进行吗？
3.如果是，那要准备哪些资料？体系文件？研发资料？生产、检验记录？

Ivypeng · 发表于 2022-1-18 13:43:58

chiyuan 发表于 2021-11-23 14:06
再问下各位老师
1.研发公司自己组装一台样机，拿这台样机去作注册检，然后想以注册人制度去拿注册证，不拿 ...

1.在注册申请时就要找到符合要求的受托方；
2.体考审核委托人、受托人两方；
3.研发、生产、检验这些都属体系记录，建议看注册人实施指南

小金库 · 发表于 2022-8-13 14:01:52

非常感谢分享