请问最终灭菌产品生产有沉降菌连续监测要求吗？

小龙1234 · 发表于 2021-11-17 16:54:42

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DR7004 · 发表于 2021-11-18 12:25:47

小龙1234 发表于 2021-11-18 10:47
终端灭菌，C+A在A级层流（ORABS下）灌装，基本全自动（包括制袋、灌装、加塞、封口），除非异常需要人员 ...

我认为要监测，但不用连续检测，不像在B+A的环境下，生产多久，就监测多久，主要是在C+A的环境级别下，而且是最终灭菌，监测沉降菌的目的是用来监测微生物负荷，用于后续异常情况的分析调查，所以不需要全生产过程监测。

逸清草堂 · 发表于 2021-11-17 16:55:56

没必要吧，连续监测来干嘛

你的月亮我的心 · 发表于 2021-11-18 08:56:54

。。。最终灭菌不都放灭菌柜了

DR7004 · 发表于 2021-11-18 10:28:29

灌装过程在A级下还是有必要的

小龙1234 · 发表于 2021-11-18 10:47:44

DR7004 发表于 2021-11-18 10:28
灌装过程在A级下还是有必要的

终端灭菌，C+A在A级层流（ORABS下）灌装，基本全自动（包括制袋、灌装、加塞、封口），除非异常需要人员干涉，这样是否有必要进行沉降菌监测，是否还有必要连续监测，因为是最终灭菌，可能考虑最多的是问生物限度这块，不是到行业是否关注这块？

小龙1234 · 发表于 2021-11-18 13:14:16

DR7004 发表于 2021-11-18 12:25
我认为要监测，但不用连续检测，不像在B+A的环境下，生产多久，就监测多久，主要是在C+A的环境级别下，而 ...

嗯嗯我觉得您说的有道理，谢谢

frank111 · 发表于 2021-11-19 20:05:18

DR7004 发表于 2021-11-18 12:25
我认为要监测，但不用连续检测，不像在B+A的环境下，生产多久，就监测多久，主要是在C+A的环境级别下，而 ...

感谢分享

花有重开日，人 · 发表于 2022-1-19 14:28:29

同问，想知道大家都是怎么做的？

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:48:56

非常感谢分享

[大容量] 请问最终灭菌产品生产有沉降菌连续监测要求吗？