关于新实施标准

龙卡罗特

新的强制性国标实施后，是否需要立即进行变更，还是可以等延续的时候再做变更

Cold1

建议立即变更，或者应该提前对强标进行评估，确定是否进行补充检验和注册变更。假设你们的延续周期还有1年或2年时间，难道就一直引用废止的标准生产，你们就不怕被抽检到吗？
个人建议，仅供参考！

秋日的雪l8t

现在法规要求先变更再延续注册了。

hu275813246

先变更再延续

Iris2019

立即。新的强制性国标实施后，就算你的器械本身不做任何物理改动、逻辑改动，你的技术要求就不满足监管要求了。必须变更技术要求里的引用该标准的年代号。变更技术要求，就必须去报注册变更。

zxj8090

Iris2019 发表于 2021-11-19 10:22
立即。新的强制性国标实施后，就算你的器械本身不做任何物理改动、逻辑改动，你的技术要求就不满足监管要求 ...

变更技术要求，未必属于注册变更。一般属于其他变更。

雨露冰霜

2021年10月1日开始，对于强制性标准发生变更，需要先变更再延续了。
不能像之前一样在延续时把符合强制性标准的相关证明一起提交就可以了。
你可以查看《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）》要求，文件里有明确规定的。

Iris2019

zxj8090 发表于 2021-11-19 15:12
变更技术要求，未必属于注册变更。一般属于其他变更。

“第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行 进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质 性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他 变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。
注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地 址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定 的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。 发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报 告。”
变更技术要求，必须办理“变更注册”。但是在办理过程中，可能不需要重新检验（如果新旧标准的对应你自己产品的条款，确实没有变更）

Iris2019

另外，如果该强制性标准，对于您的产品，不是要执行该标准，而是只是参考该标准，因此，您的技术要求里并没有引用该标准的标准号。这种情况比如，标准是个大类产品的标准，而您做的是其中某个小模块的产品，那么可能您只是参考，而不是执行。
或者您的技术要求里的指标，高于该标准，导致您没当初在技术要求里，没有引用该标准号。那就技术要求不用变更了。

小金库

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