如何成为一名资深验证专家？？

微信l8o88k3j · 发表于 2021-11-24 11:25:11

学到了，感谢楼主

hhgzymf · 发表于 2021-11-24 13:18:39

suxinyu 发表于 2021-11-23 19:57
一毕业就做了验证QA 只会审核文件懂点儿法规感觉特别没底气。

慢慢学我也是刚毕业做验证工程师，但是先在车间做生产熟悉设备、工艺后再去做的QA，后面就是自己写方案、执行、报告、偏差等全部主负责，现在转到QA管理就没什么难度了

wudizzx · 发表于 2021-11-24 15:08:07

tpqzerking01 发表于 2021-11-23 14:47
好文，思维清晰，逻辑清楚。感觉楼主也是一位大牛。
目前我也是从工艺出身，熟悉清洁、工艺验证，现在慢慢 ...

CSV可以找一下胡大侠的培训资料，博普智库里有。当然最好是自己能参与到一些项目里，会更有感触。

一般来说不是很需要了解到代码层次的需求，除非你的项目需要开发，系统的标准功能无法满足业务需求。能通过项目去了解系统实现的方式、逻辑，可以很好的帮助你进行验证。

负红颜 · 发表于 2021-11-24 16:22:02

装着装着，就成真的了。

glm1024 · 发表于 2021-11-24 17:04:29

一个CSV的FRA就没见过几个公司做得好的

Russell-Cao · 发表于 2021-11-24 20:55:04

tpqzerking01 发表于 2021-11-23 14:47
好文，思维清晰，逻辑清楚。感觉楼主也是一位大牛。
目前我也是从工艺出身，熟悉清洁、工艺验证，现在慢慢 ...

CSV对于使用者：满足使用用途即可具体系统深层次是如何进行工作的，不需要过多的关注，做好黑盒测试即可

呀静 · 发表于 2021-11-24 21:20:14

tpqzerking01 发表于 2021-11-23 14:47
本帖最后由 tpqzerking01 于 2021-11-23 14:49 编辑

好文，思维清晰，逻辑清楚。感觉楼主也是一位大牛。
目前我也是从工艺出身，熟悉清洁、工艺验证，现在慢慢转向公用系统、设备、CSV、分析方法验证。
同时也想参与新建工厂验证项目的管理（验证体系的搭建、验证管理团队的搭建），并学会项目管理。
其实公用系统、设备的验证，看验证文件结合执行就可以搞定，但我觉得最难的还是CSV验证，
包括LIMS、DMS、QC的仪器设备都带有CSV功能，尤其是涉及到一些软件编辑、脚本的验证，GAMP
5 一度把我看哭了，准备想去学一学C++、JAVA编程，但是又不知道学到何种程度？
因为随着社会发展，AI、线上医疗、大健康产业，设备CSV程度化会越来越高。
各位觉得有没有必要，有没有好的学习CSV的方法，尤其对于不是自动控制专业或者IT背景出身的，没有学习的入口。

学习CSV的思路就是先看下ISPE GAMP 5，以及欧盟及国内相关法规；然后有机会的话，跟进1-2个实际项目，这样会好一点

来自安卓APP客户端

136552540 · 发表于 2021-11-25 08:34:43

学习学习。。

复兴之路 · 发表于 2021-11-25 08:56:44

好帖子，必须点个专业度

suxinyu · 发表于 2021-11-25 08:59:12

hhgzymf 发表于 2021-11-24 13:18
慢慢学我也是刚毕业做验证工程师，但是先在车间做生产熟悉设备、工艺后再去做的QA，后面就是自己写方案 ...

我就是缺少实操经验好难学习进去

小麦0574 · 发表于 2021-11-25 08:59:53

感谢楼主，持续学习~~~~~

hhgzymf · 发表于 2021-11-25 09:12:12

suxinyu 发表于 2021-11-25 08:59
我就是缺少实操经验好难学习进去

没事多去现场转转多了解实际情况再结合法规我们公司是所有QA必需熟悉工艺和设备不定期突击考核不合格的重新去车间学习合格后在回来做QA

271661849 · 发表于 2021-11-25 09:32:50

干了快十年验证了。。。感觉啥也不会

crazysteal · 发表于 2021-11-25 09:36:08

我教你一招，，，本本主义，别人敢反驳你，你就直接一本本甩他脸上，gamp5怎么怎么说，反正就是本本！

★云翼☆ · 发表于 2021-11-25 09:54:51

验证确实难，毕竟是一个很系统，很全面的工作。本质应该是要自己把所有验证都多做几次，孰能生巧

tpqzerking01 · 发表于 2021-11-25 10:01:53

感谢@呀静 @Russell-Cao @wudizzx 三位大佬的回复。
看来CSV还是需要多实战，接触项目。

hongyu · 发表于 2021-11-25 12:17:20

不错，学习一下谢谢

ts627709882 · 发表于 2021-11-25 14:57:21

任重而道远

山顶洞人 · 发表于 2021-11-25 17:16:08

为什么冒出来小编两个字？

三国杀大神 · 发表于 2021-11-25 18:03:49

验证QA应该是上限最高的QA吧

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