请教各位老师，GMP证书取消后，现在上市申报后，是不是现场核查会连带GMP核查啊？

lrong1996 · 发表于 2021-11-26 10:55:37

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瀚霜 · 发表于 2021-11-26 11:00:21

申请GMP检查

701012 · 发表于 2021-11-26 11:05:58

瀚霜发表于 2021-11-26 11:00
申请GMP检查

申请GMP符合性检查

jzj13573596592 · 发表于 2021-11-26 11:09:04

现场核查、GMP符合性检查可以合并进行

季风 · 发表于 2021-11-26 11:09:19

监管职能部门不是一个，注册现场核查国家审核查验中心负责（有时也委托给省局注册处），GMP符合性检查一般是省局职业检查员总队负责。申请人在和国家审核查验中心确定注册现场核查日期后，可向省局申请在注册现场核查时同时进行GMP符合性检查，申请人不申请的情况下，是不会一起进行的。

椒陵小小兵 · 发表于 2021-11-26 11:19:56

要去审计申请GMP符合性检查的啊

邹生 · 发表于 2021-11-26 12:24:32

会啊，现场检查时按GMP检查来

along9833 · 发表于 2021-11-26 16:04:39

做好充分准备，不管人家是不是一起走。反正只是迟早的事情。

==、 · 发表于 2021-11-26 17:37:22

是主动申请的，最好连带检查，省事

zj荷普 · 发表于 2021-12-4 16:20:52

申请Gmp符合性检查

八月莫莫 · 发表于 2021-12-6 09:08:20

分情况；如非GMP认证的生产线，符合性检查和注册核查可以一起；如有，只是现场核查

普华制药 · 发表于 2021-12-13 21:03:19

大概率已经不是二合一了，我们今年注射剂刚过，分2次进行检查的

[研发注册] 请教各位老师，GMP证书取消后，现在上市申报后，是不是现场核查会连带GMP核查啊？