求助！医疗器械标签变更。

ttzy1990 · 发表于 2021-11-27 10:09:54

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请教各位老师：

1、我们公司生产的：产品标签上有条形码，现在条形码需要变更为另外一个条形码，需要向省药监提交变更吗？这个条形码在说明书中是没有的。

2、按照《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条：

第十六条　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

这条法规只讲到说明书，没有提到标签。而说明书没有条形码，是不是不需要向省药监提交变更？而且我们变更情况属于其他内容变化，产品没有发生注册变更。

ttzy1990 · 发表于 2021-11-27 12:05:15

自己顶起来

jjxkm2010 · 发表于 2021-11-27 14:24:46

要是自己公司内部控制的条形码，内控就行了

ttzy1990 · 发表于 2021-11-27 17:23:04

jjxkm2010 发表于 2021-11-27 14:24
要是自己公司内部控制的条形码，内控就行了

是公司自己内部控制的条形码，所以就不用找药监提交变更。

来自苹果APP客户端

ljmhzlgy · 发表于 2021-11-29 08:22:05

你要变更的如果是标签内容，原则上不需要上报药监部门，但是如果变更条形码，还需要在商品条码网站做产品信息变更即可。

ttzy1990 · 发表于 2021-11-29 09:06:58

ljmhzlgy 发表于 2021-11-29 08:22
你要变更的如果是标签内容，原则上不需要上报药监部门，但是如果变更条形码，还需要在商品条码网站做产品信 ...

嗯嗯，明白了，可以不用将标签提交药监进行变更。条形码会在商品条形码系统上进行变更，谢谢您的解答。

dersh2010 · 发表于 2021-11-29 20:31:20

如果条形码更改涉及UDI条码，可能就需要在国家药监局的UDI数据库更新了。

ttzy1990 · 发表于 2021-12-1 13:04:05

dersh2010 发表于 2021-11-29 20:31
如果条形码更改涉及UDI条码，可能就需要在国家药监局的UDI数据库更新了。

我们是二类无菌医疗器械，不涉及UDI码

小金库 · 发表于 2022-8-14 11:21:46

谢谢分享

平凡1234 · 发表于 2022-10-20 09:06:20

您好，方便你留一个联系方式

东东是只猫 · 发表于 2023-11-1 09:14:24

UDI码吗？
国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）
（二）唯一标识注册系统提交
　　2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
　　产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

zhengyufeng · 发表于 2024-7-4 11:20:48

请教下，如果第三类医疗器械现有标签上发生商标变化，LOGO等内容，走什么手续？

ttzy1990 · 发表于 2024-7-5 08:51:22

zhengyufeng 发表于 2024-7-4 11:20
请教下，如果第三类医疗器械现有标签上发生商标变化，LOGO等内容，走什么手续？

标签上发生变化，不用走注册变更，企业内部自行变更。