审批类变更补充申请，申请表最后需要填写生产企业，并且生产企业法人签字盖章吗？

少负气节 · 发表于 2021-11-30 09:45:33

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各位老师，审批类变更补充申请，申请表最后需要填写生产企业，并且生产企业法人签字盖章吗？仅持有人变更

aiwei200583 · 发表于 2022-2-24 14:29:51

小小佳12 发表于 2022-1-10 08:26
老师你好请教一个问题，生产企业是写变更前的企业还是变更后的企业，我家完成了场地变更

我公司现在是取得了B证，然后现在申请持有人变更呢，可以多多交流

991738789 · 发表于 2021-12-1 07:58:58

需要，若没有CDE会要求补正！！！

少负气节 · 发表于 2021-12-1 11:10:40

991738789 发表于 2021-12-1 07:58
需要，若没有CDE会要求补正！！！

好滴，非常感谢

小小佳12 · 发表于 2022-1-10 08:26:15

老师你好请教一个问题，生产企业是写变更前的企业还是变更后的企业，我家完成了场地变更

小小佳12 · 发表于 2022-2-25 09:15:51

aiwei200583 发表于 2022-2-24 14:29
我公司现在是取得了B证，然后现在申请持有人变更呢，可以多多交流

我家是AC证，持有人B证，然后进行持有人变更的，现在CDE在审状态，批件还没下来

aiwei200583 · 发表于 2022-2-25 10:18:38

小小佳12 发表于 2022-2-25 09:15
我家是AC证，持有人B证，然后进行持有人变更的，现在CDE在审状态，批件还没下来

谢谢回复，我们持有人主体变更资料还在准备中，请问下持有人主体变更的申请资料中四、其他，国家药监局规定的其他文件都包括哪些？

马齿苋的 · 发表于 2022-2-25 10:27:29

同一状态，关注中

小小佳12 · 发表于 2022-2-26 09:08:55

aiwei200583 发表于 2022-2-25 10:18
谢谢回复，我们持有人主体变更资料还在准备中，请问下持有人主体变更的申请资料中四、其他，国家药监局规 ...

还有 “药品上市后变更管理办法（试行）”第二十五条承诺书，还有法人委托书，我家上报的是这样的，暂时没有通知要求补充的

aiwei200583 · 发表于 2022-3-1 09:53:19

小小佳12 发表于 2022-2-26 09:08
还有 “药品上市后变更管理办法（试行）”第二十五条承诺书，还有法人委托书，我家上报的是这样的，暂时 ...

感谢回复，谢谢！

aiwei200583 · 发表于 2022-5-30 10:14:19

小小佳12 发表于 2022-2-25 09:15
我家是AC证，持有人B证，然后进行持有人变更的，现在CDE在审状态，批件还没下来

请问现在持有人变更的批件下来吗？之前提交的资料有没有要求补正？

小小佳12 · 发表于 2022-5-31 12:17:19

aiwei200583 发表于 2022-5-30 10:14
请问现在持有人变更的批件下来吗？之前提交的资料有没有要求补正？

持有人批件下来了，有个补正材料，我家是AC证，需要核减掉委托生产，再报CDE

小小佳12 · 发表于 2022-5-31 12:18:44

aiwei200583 发表于 2022-5-30 10:14
请问现在持有人变更的批件下来吗？之前提交的资料有没有要求补正？

材料还是那几个，我家是许可证的问题

aiwei200583 · 发表于 2022-5-31 13:42:25

小小佳12 发表于 2022-5-31 12:17
持有人批件下来了，有个补正材料，我家是AC证，需要核减掉委托生产，再报CDE

嗯嗯，下来就好呢，

aiwei200583 · 发表于 2022-5-31 13:57:12

本帖最后由 aiwei200583 于 2022-5-31 14:00 编辑

小小佳12 发表于 2022-5-31 12:18
材料还是那几个，我家是许可证的问题

谢谢回复

aiwei200583 · 发表于 2022-6-21 16:57:58

小小佳12 发表于 2022-5-31 12:18
材料还是那几个，我家是许可证的问题

请问你的持有人变更资料是怎么提交的？

小小佳12 · 发表于 2022-6-22 13:45:20

aiwei200583 发表于 2022-6-21 16:57
请问你的持有人变更资料是怎么提交的？

当时是邮寄的纸质版，现在应该是邮寄光盘吧，审核通过了，再邮寄纸质版

aiwei200583 · 发表于 2022-6-24 14:19:58

小小佳12 发表于 2022-6-22 13:45
当时是邮寄的纸质版，现在应该是邮寄光盘吧，审核通过了，再邮寄纸质版

好的明白了

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