有源医疗器械的有效期验证、关键工序等验证在试产前做还是试产后做？

13268016741 · 发表于 2021-11-30 17:17:50

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请教各位同仁：有源医疗器械的有效期验证、关键工序、特殊工序的验证、包装运输等验证在试产前做还是试产后做？
例外，型检一般在试产前还是试产后？
个人认为试产是属于设计验证的最后一环节，所以这些都应该在试产之前做，但是似乎也没有完全的先后秩序。有一点理不清个所以然来，望各位指点迷津。万分感谢！

ttzy1990 · 发表于 2021-12-1 13:18:31

我认为：设计开发输出的是工程样机，同时还有生产文件、质量文件（DMR），既然工艺文件都输出了，那肯定已经对关键工序和特殊过程进行验证得到工艺参数。而试生产3批出的产品是要抽几台机进行注册检验（也就是设计开发验证），综上所述：工艺验证（设计开发中）→工程样机和DMR（设计开发输出）→试生产3批（设计开发验证）→注册检验（设计开发验证，可以理解为型检）→临床试验（设计开发确认）。产品有效期的试验、包装运输试验可以从工程样机抽几台做加速老化、实时老化、运输试验。以上是我个人意见。

lyluo922 · 发表于 2021-12-1 09:49:56

有效期验证、包装运输验证是在产品定型后进行

zxj8090 · 发表于 2021-12-1 11:57:29

看你用整机还是部件分析了。其实都行的，解释清楚就可以。包装运输试验，可以用替代物的。

13268016741 · 发表于 2021-12-1 15:29:23

ttzy1990 发表于 2021-12-1 13:18
我认为：设计开发输出的是工程样机，同时还有生产文件、质量文件（DMR），既然工艺文件都输出了，那肯定已 ...

谢谢您的回答！

kany · 发表于 2021-12-1 17:31:53

目前我是把有效期验证，包装验证和型检放在试生产之前，工序验证和特殊过程确认放在试生产过程中。我个人理解前面的三个是产品性能的验证，而后面的工艺验证更偏向对生产的验证。

13268016741 · 发表于 2021-12-2 09:13:38

kany 发表于 2021-12-1 17:31
目前我是把有效期验证，包装验证和型检放在试生产之前，工序验证和特殊过程确认放在试生产过程中。我个人理 ...

您这么解释的话，有道理。如果根据产品的特性来分析的话，有些产品的无菌包装也是属于生产线上的工艺验证，是不是也要放在试产中进行？

kany · 发表于 2021-12-3 11:51:53

13268016741 发表于 2021-12-2 09:13
您这么解释的话，有道理。如果根据产品的特性来分析的话，有些产品的无菌包装也是属于生产线上的工艺验证 ...

包装验证我是放在试生产之前做的

Marlindada · 发表于 2022-2-21 13:11:30

zxj8090 发表于 2021-12-1 11:57
看你用整机还是部件分析了。其实都行的，解释清楚就可以。包装运输试验，可以用替代物的。

包装运输试验如何用替代物代替产品？

zxj8090 · 发表于 2022-2-22 16:39:20

用与整机同等尺寸、同样重量的物品进行。

Yilia66 · 发表于 2022-7-8 15:50:22

jaycn0512 · 发表于 2024-10-8 14:34:58

ttzy1990 发表于 2021-12-1 13:18
我认为：设计开发输出的是工程样机，同时还有生产文件、质量文件（DMR），既然工艺文件都输出了，那肯定已 ...

谁工程样机会做那么大的量够老化和运输试验，都是从试生产批里挑的

schome · 发表于 2024-11-1 17:22:47

老化和运输试验都是稳定性试验，应该放在试生产之后

有源医疗器械的有效期验证、关键工序等验证在试产前做还是试产后做？

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