11月蒲公英不得不看的原创热文

沁人绿茶.

1 万事俱备，做好GMP检查和审计的准备工作


者作为制药企业的一员，也作为每次检查从头跟到尾的亲身经历者。
尤其是像我们这样一家集原料药、中药提取、固体制剂、无菌制剂（包括大小容量注射剂、冻干粉针剂）的制药企业，每年接受检查和审计的次数可想而知。
笔者作为过来人，跟各位同行分享一些接受检查和审计时的准备工作以及过程中需要注意的方面，可以给各位提供一些检查时的帮助。

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@原葉：广东省都取消GMP检查了，全部改为飞行检查，比以前更严格

@幸福小调：以前的检查我觉得有关系可以，但是现在的检查有关系能起到点作用，但是作用不大，还得自己做好！

@百草王：内容真实全面，对于制药人来讲很有价值，值得细细品读并加以理解，受益匪浅，谢谢！

2中硼硅疫苗瓶，中国人到底能不能造？

中国造不出中硼硅疫苗瓶，这种说法当然不对，中硼硅模制瓶国内的山东药玻做的挺好的。
  再具体点，中国造不出中硼硅玻璃管制注射剂瓶吗，也不对，国内多家企业买了德国、意大利的制瓶生产线，中硼硅玻璃管制注射剂瓶做的都挺好的，真正难的是中硼硅玻璃管。


那中国造不出中硼硅玻璃管吗，还是不对，准确的说是中国造不出高质量可量产的中硼硅玻璃管，肖特中硼硅玻璃管的成品率接近80%，国内某企业攻关中的中硼硅拉管生产线成品率还不到10%，中硼硅玻璃管造得出，造不好。在中硼硅玻璃管领域，国内企业刚刚起步，与肖特等一流企业还有明显的差距。

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@^N禾💍：集采搞得已经买不起好瓶子了
@拳缘道心：文章真实客观，在中硼硅国产化的道路上，我们仍然有漫长的道路要走。
@绿色阳光：“再具体点，中国造不出中硼硅玻璃管制注射剂瓶吗，也不对，国内多家企业买了德国、意大利的制瓶生产线，中硼硅玻璃管制注射剂瓶做的都挺好的”？显然这个说法是不对的，新冠疫苗瓶其实就是我们常说的“管制注射剂瓶”，又叫“西林瓶”，只是他的质量要求比较严格。目前国内中硼硅玻璃管制注射剂瓶生产线主要是国产的（几乎接近100%），以石家庄陆源机械的占比最高。请问哪家企业的“中硼硅玻璃管制注射剂瓶”是从德国、意大利买的？国产生产线比进口的还要好，为什么还要去买外国的？


3我所经历的原料药垄断近日，国务院反垄断委员会发布了《关于原料药领域的反垄断指南》，勾起了笔者与原料药垄断领域打交道的一些回忆。
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@贫道留言：为什么现在独家生产的原料药越来越多？这是应该反思的。
@三皮言己：被国家纳入民生项目后，现在没有独家专利技术，自主定价品种或完善产业链成本优势的制药企业真不好做，限价低利润、同品类行业之间内卷竞争，各项职能管理带了的高运行成本投入和高物价时代高人本支出，感觉就是夹心饼干。

@阿喀琉斯之踵：博弈的过程规则没做好加上国内企业往往有上限没底线的操作。就是你我做的技术含量都不高，那么只能搞合纵连横那套玩法。
故事中这个原料被垄断是因为供应少而集中（可以肯定十几家有文号的真正生产供货不超过三家，否则每家一个品种一年卖百十万人民币销售怎么维持原料药GMP庞大且昂贵的体系），几百家制剂厂需求分散，人家自然敢得罪。换言之就是因为制剂厂数量远超印度客户数量，得罪一个只是几百分之一的损失，得罪三五个印度客户就是20%以上损失，厂子开着自然不能损失20%以上产能。于是合理选择国内高价挣钱，外销跑量维持产能摊销各种成本。说白了就是大家干的活可替代性太强了，甭管是制剂厂买家还是出口原料药厂卖家。琢磨往价值链的高处爬一点才是王道（当然风险也大，研发投入打水飘的多挣钱的少）。  


@孙思元：质量不可控的情况下容易被靠技术支撑的企业垄断。

4 MAH研发立项的思考

研发立项思路对于制药企业每一位高层管理者和BD都很重要，但苦于这件事情找不到一套简便可行的方案。

基于此，笔者按照自己对此事的理解，依据自认为可说得通的逻辑写了此文，力图梳理出一套研发立项地图，希望能给大家在研发立项工作中带来启发和帮助。  

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@Arlen：内容和信息挺全面的，但是总结的逻辑性还不够。对于成本方面的测算，过于占篇幅了，成本的测算是个很复杂的事，基于企业不同的阶段，计算公式不一样的。不建议过多关注这一点。第一看市场，第二看生产力富余满足即可。

5中国制药的下一个风口

2019年开始，随着新《药品管理法》、新《药品生产监督管理办法》、新《药品注册管理办法》相继颁布及其配套操作细则和指南（指导原则）相继出台，MAH成了政府顶层设计制药业法律法规修订中最为灵魂核心的组成部分。MAH让中国药品行业发生翻天覆地变化，造就了新模式下的制药生态圈。


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@默默：医药一旦因为资本化，那就完了。医药本身就是民生行业，还是科学为基础的行业，资本是什么？资本是逐利的！所以，看到医药行业谈资本，就想吐。

@刘德智：仿制药能做到印度的水平那就是百姓之福了！@OMNIA：连仿制药一致性评价都没做好，还风口

6【速评】GMP半壁江山震动《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》重磅发布，直面药品生产要素安全性，GMP核心目标之防污染和交叉污染。


作为浸淫此道多年的笔者来说，满怀期望的点开速览一遍后，惊喜连连，大大出乎意料，真的干货累累，干的堪比旱魃一般。可以不客气的说，这个管理指南直接影响到了GMP的半壁江山。


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@Pharma.李伟才：第一眼看到这个意见稿也是一阵惊喜

@sunlang：其实规范企业对这次清洁验证指南的做法均已做到，没有什么可大惊小怪的。半壁江山震动有点夸大了。一直是这么评估和实施的，没有什么新意的东东！

7 2025版药典来了，这些品种请解决一下2020版的问题没解决，2025版又来了。


这些品种，请2025版的专家们关注，帮忙解决一下：白花蛇舌草、百合、鳖甲、龟甲、苍术、麸炒苍术、蝉蜕、炒火麻仁、火麻仁、炒鸡内金、鸡内金、炒酸枣仁、炒紫苏子、香附、地骨皮、粉葛、海螵蛸、黄芪、鸡内金、金银花、荆芥、灵芝、墨旱莲、蒲公英、前胡、秦皮、肉桂、檀香、小蓟、大蓟、盐菟丝子、云芝、紫花地丁。。。
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@陈兵：川贝母松贝含量普遍不合格的问题

@张振龙：茜草，含量全灭。  桔梗，去皮，没有必要。  厚朴，去皮，没有必要。  决明子，含量，灰分，重新定义一下吧。  防风，加入种植品性状。  竹茹，水分。  蜈蚣，切段。…………  @药是草，草芬芳：果实类的最尴尬：虫子死了，农残超了；一个虫子藏在果肉里，虫蚀是劣药。难道要给满山遍野的野生果实逐个套袋吗？比如给山茱萸、山楂套袋…

8金嗓子宣布退市！10月29日，金嗓子发布公告称，预期将于12月15日上午九时撤销在联交所的上市地位。届时金嗓子正式退市。  上市6年以来，金嗓子股价曾从每股最高6元多下挫至1元多，市值最多缩水达90%。

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@紫杉纯：90年代乘改革风帆国改私的那一批企业没剩几个好的了，它们只是赶上了风口，第一批敢于做广告，敢于尝试市场，但是没有长远发展的技术基础  

@斑得贝迪：偷拍罗纳尔多做成的广告，罗纳尔多也上诉了，当时国际侵权不那么完善，不了了之  @少女情怀总是诗：金嗓子本身是个好产品如大家所知就是太单一了，现在京都念慈庵广告打起来了

9一药企发生爆燃事故致2人死亡5人受伤


11月20日9时30分左右，天台县昌明药业有限公司污水调节池发生爆燃。据不完全统计，2021年共有10家药企发生火灾爆炸事故。
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@Ari：康缘华威的伤亡人数，只能呵呵了
@：这华晨制药前一阵刚去借的化学试剂，这就整出这么大一事。。。而且这药厂给工人不怎么上保险。。。这回本来就要倒闭的边缘，这回实锤了。。。


10QA主任调岗去车间，你建议我去吗？


蒲友邹生在蒲公英制药技术论坛发帖受助，自己在GMP部门1年，QA主任1年，现在调岗去做车间副主任，心里好复杂，不知道该如何选择？论坛蒲友都是老司机，建议很精彩。


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@YCC：看回复实在是震惊我了，完全没想到还有这么多的东西要学，果然没人能随随便便的成功。   


@卢庆法：年轻是积累经验的时候，受点累才能积累经验、学到知识，干过注册和QA，如果再干过QC后去车间就会游刃有余，知道从哪儿入手才能抓好产品质量、合理安排生产。@吴名氏：像极了当年…但无论如何选择做药就是选择责任。如果觉得这个平台责任太大收入太小那就要考虑换个平台。   


@张宏宇：车间苦，但是也锻炼人，好话坏话都要说，好人坏人都得做，好事坏事都得干对的，不对的都得干，说严重点合规不合规你都可能会干，所以你会学到许多实在的东西，有些东西是质量人都不知道的。如果大城市有橄榄枝，并且你还年轻，可以跳槽，否则我选择去车间，当初我就是从设备部到的车间。很难，但是也很有收获。总之不想去外面飞，车间是非常锻炼人的。


@都市漂：看到此文像许多老前辈说的像极了曾经的自己。我想说的是去了车间首先也许身份也定随之而变直接说变成了操作工普工，但是也有会认为是违规在自己原来部门待不下去了才会去车间最底层混，要记住【龙游浅滩任虾嬉，虎落平阳被犬欺】的感觉不好受。请慎重考虑。

寂寞雨中行

学习一下吧

小胖子和小瘦子

学习了。。。。。。