今天起，这些新规关系制药人生活！

沁人绿茶.

2021年的最后一个月，有两个医药法规开始施行，药物警戒质量管理规范、市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法。同步我们复盘近2年来12月份实施的医药法规。


2021年12月1日实施


1、MAH须设置专门的药物警戒部门
《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起施行。这是新修订《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。


GVP的发布，意味着我国在药物安全管理实践层面，从药物不良反应监测和上市后安全性评价拓展到全生命周期的药物警戒活动管理，这是我国药物警戒史上的里程碑，具有划时代的意义。同GCP、GMP等管理规范定位一致，GVP是药物警戒领域的行业规范，其出台对规范行业发展、保障用药安全将起到积极作用。


规范明确，药品上市许可持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中。


药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门。创新药和改良型新药应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。


2、举报药品等领域重大违法行为最高奖励100万元  


《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》自2021年12月1日起施行。  


根据办法，举报以下重大违法行为，经查证属实结案后，将给予相应奖励：违反食品、药品、特种设备、工业产品质量安全相关法律法规规定的重大违法行为；具有区域性、系统性风险的重大违法行为；市场监管领域具有较大社会影响，严重危害人民群众人身、财产安全的重大违法行为；涉嫌犯罪移送司法机关被追究刑事责任的违法行为。  


每起案件的举报奖励金额上限为100万元。
  
2020年12月份



1、2020年版中国药典，2020年12月30日起实施  
国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。  
2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。





2、药品记录与数据管理要求，2020年12月1日起实施  
国家药监局发布的《药品记录与数据管理要求（试行）》，对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出强制性要求，保障药品全生命周期、全过程信息真实、准确、完整和可追溯。  
《要求》将于12月1日起正式实施。该法规的出台，意味在国内药品研制、生产、经营和使用活动全部环节中，电子记录得到法律法规的肯定，药品数据管理“电子记录时代”已全面到来。


  


3、医药代表备案管理办法，2020年12月1日起实施  
国家药监局发布的《医药代表备案管理办法》（以下简称《办法》），将于2020年12月1日起实施。《办法》对于药品上市许可持有人、医药代表、医疗机构做出了相应规定，对于规范上述主体的行为具有重大意义；《办法》对医药代表的定位以及主要工作任务进行了明确要求——绝对禁止药品销售，并将学术推广发扬光大。


2019年12月份




1、新修订的药品管理法，2019年12月1日起施行


《药品管理法》将于12月1日起施行。该管理法落实“四个严”要求，即严谨的标准、严格的监管、严厉的处罚、严肃的问责落到实处。


同时，鼓励创新，为加快新药上市，满足公众更好地用上好药，用得起好药，在新修订的《药品管理法》中，设置了不少条款用于鼓励创新。包括对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品优先审评审批等。  


该管理法明确规定，取消药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范(GSP)认证。




  2、疫苗管理法，2019年12月1日起实施  
新颁布的《疫苗管理法》于12月1日正式实施。该管理法对疫苗研制、生产、流通、预防接种及监督管理作出系统性规定。有利于疫苗产业创新和行业健康发展，对保证疫苗安全、有效、可及，对重塑人民群众疫苗安全信心，保护公众健康，均具有重要意义。





两部法律的实施，将对医药行业产生深远的影响，对于行业来讲，违法成本进一步加大，需要更加规范，对部分企业来讲“南上加南”。




欢迎蒲友留言评论新法规实施后对药企的影响。。。

gmy0061

2020年实施的现在发出来是什么梗

nmtul

医药代表在做学术推广了吗？