各位老师下午好，问下制剂变更原料药，原料药质量标准不变（杂质谱一致）的话需要...

小新爱跑酷 · 发表于 2021-12-2 10:39:36

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各位老师下午好，问下制剂变更原料药，原料药质量标准不变（杂质谱一致）的话需要做该方法再确认吗

hoitkey · 发表于 2021-12-2 10:49:56

本帖最后由阳光蒲照于 2021-12-2 11:00 编辑

有足够的证明性材料，证明其杂质谱wei改变的话，可以不做，但是如果改变了，有关物质就要重新考虑了

sw7946 · 发表于 2021-12-2 11:26:39

个人认为不用

妙手药王 · 发表于 2021-12-2 12:34:41

变更原料药厂家还是变更啥？

小段段 · 发表于 2021-12-2 15:00:48

我个人认为不需要，变更原料厂家做稳定性

kimyim · 发表于 2021-12-3 17:29:29

个人认为不需要。新原料做的制剂得做稳定性考察

ljj75399 · 发表于 2021-12-3 19:34:49

方法学必须做吧

along9833 · 发表于 2021-12-3 21:02:05

晶型不同会不会影响溶出度？很多方面都要考虑，不能只考虑杂质把，毕竟药物研究首先就是安全，有效。换了原料厂杂质不变不能代表其它东西都不会发生变化。

zero_ki · 发表于 2022-4-10 19:59:17

请问楼主是怎么证明的杂质谱一致的啊？

西汉名士 · 发表于 2022-4-14 11:50:35

你说的原料药是指原料还是啥？原料你作为制剂产品投料的源头，虽然你有变化，但是按制剂产品的要求，质量标准要求应该仍然是一样的，检测方法也是一样，只是不同厂家原料检出结果可能有差异。个人认为，检测方法不需要改变。除非你说的原料改变，换的不是一个东西的原料。

[质量保证QA] 各位老师下午好，问下制剂变更原料药，原料药质量标准不变（杂质谱一致）的话需要...