【求教】一类医疗器械备案

46070809 · 发表于 2021-12-2 13:03:43

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我司是不仅仅是自己设计生产产品，同时也是接受客户定制的；那么问题来了，定制的过程，可能涉及到，仪器铭牌，外置logo，UI界面，默认程序，仪器颜色，罩壳颜色，说明书等；
这些都会与我们备案的产品有不同，那岂不是定制产品都要再一次备案吗？同样也要再一次做第三方检测，比如EMC和电气安全？
不知道是否可以这样理解。

ttzy1990 · 发表于 2021-12-2 13:09:35

为什么要备案呢？你们不是委托生产吗？

xiaofeng2090 · 发表于 2021-12-2 13:24:39

ttzy1990 发表于 2021-12-2 13:09
为什么要备案呢？你们不是委托生产吗？

我感觉楼主的描述应该是定制类医疗器械。

楼主可以看一下《定制式医疗器械监督管理规定》

46070809 · 发表于 2021-12-2 13:44:13

xiaofeng2090 发表于 2021-12-2 13:24
我感觉楼主的描述应该是定制类医疗器械。

楼主可以看一下《定制式医疗器械监督管理规定》

是这个意思。困惑

夏至飘雪 · 发表于 2021-12-2 15:25:26

是这样的，首先你的产品是不是满足定制医疗器械的类型，如果是，那么你注册申请的时候，就按照定制医疗器械来做，你后面的问题就都解决了。但是，并不是所有的医疗器械审评中心都能接受做为定制医疗器械来申报的。

凉风 · 发表于 2021-12-2 16:50:53

满足定制式的器械才能按定制来，不满足的并不能随意根据客户需求就更改产品

大拿呵呵呵 · 发表于 2021-12-2 16:57:45

仪器铭牌，外置logo，UI界面，默认程序，仪器颜色，罩壳颜色，这些内容都写在备案的技术要求里面了吗？如果备案时没把这些作为技术指标进行规定，应该是可以更改的。

叶辉 · 发表于 2021-12-2 19:43:03

学习学习啊

46070809 · 发表于 2021-12-3 08:42:58

顶上去，让更多的朋友帮忙

kateeliu · 发表于 2021-12-3 08:50:26

一类产品是自检的，最好是委托生产的方式

64224285 · 发表于 2021-12-3 09:16:35

关注一下~

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