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发表于 2021-12-6 16:36:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,我们是二类体外诊断的注册,资料已经交药监局了,钱也已经交了,注册受理凭证也出来了,凭证出来可能有两个多月了,我们体系资料还没有弄完,所有还没有提交体考,请问这个有时间限制的吗
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药徒
发表于 2021-12-6 16:49:44 | 显示全部楼层
,不要说出来啊
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大师
发表于 2021-12-6 17:00:39 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2021-12-6 17:01:14 | 显示全部楼层

什么意思,没搞懂:
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药徒
发表于 2021-12-6 17:32:30 | 显示全部楼层
一粟x1l 发表于 2021-12-6 17:01
什么意思,没搞懂:

体系应该在注册提交的时候就完成了,你现在还没弄好,说明你已经违规了,你违规了,应该尽快给弄好
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药徒
发表于 2021-12-6 21:31:43 | 显示全部楼层
夏至飘雪 发表于 2021-12-6 17:32
体系应该在注册提交的时候就完成了,你现在还没弄好,说明你已经违规了,你违规了,应该尽快给弄好

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药生
发表于 2021-12-7 09:34:13 | 显示全部楼层
1、资料一般不会一次性就过了,所以一般会发补,这段时间加紧补充体系文件和记录,完善设计开发的辅助资料。
2、如果资料过了,就会很快就会通知现场体系考核,所以现在最要紧的就是加紧做,加紧补,还有就是公司最好有个把关的人,不然补出来漏斗很大的
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药徒
发表于 2021-12-7 10:45:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 QQ6f9584c1 于 2021-12-7 10:46 编辑
夏至飘雪 发表于 2021-12-6 17:32
体系应该在注册提交的时候就完成了,你现在还没弄好,说明你已经违规了,你违规了,应该尽快给弄好

《关于公布体外诊断试剂申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)这份文件于2022.1.1才生效,故2022.1.1之前申报的产品仍按照44公告受理,这并没有违规。仅代表个人观点。
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药徒
发表于 2021-12-7 10:57:54 | 显示全部楼层
王若竹 发表于 2021-12-7 09:34
1、资料一般不会一次性就过了,所以一般会发补,这段时间加紧补充体系文件和记录,完善设计开发的辅助资料 ...

一般是注册发补在前还是注册体考在前?
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 楼主| 发表于 2021-12-7 11:06:11 | 显示全部楼层
ttzy1990 发表于 2021-12-7 10:57
一般是注册发补在前还是注册体考在前?

是体考之前,资料不齐全,发补在后
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药徒
发表于 2021-12-8 09:06:51 | 显示全部楼层
你们心真大。这事自己知道就行了,别说出来。搞快提交哦
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药徒
发表于 2021-12-9 14:10:33 | 显示全部楼层
QQ6f9584c1 发表于 2021-12-7 10:45
《关于公布体外诊断试剂申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)这份文件于2022.1.1才 ...

没有违规吗?他说的是体系资料没弄完,肯定是前面已经发生的事情,文件记录还没出来的意思,我不是说体考资料跟注册一起提交这件事情。
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发表于 2021-12-11 11:44:09 | 显示全部楼层
得抓紧时间整好啊,说不定很快就会体考了,注册资料提交就说明企业是已做好体考准备的。
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药圣
发表于 2022-8-13 13:50:23 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享
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