有没有听说过加速稳定性试验做3个月的情况？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-8 11:56:16

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如题，最近有老师跟我说加速稳定性做3个月，以前印象都是6个月，想请问一下真的有3个月的说法吗？

dengjianyyy · 发表于 2021-12-8 12:07:03

3个月的数据，可以申请临床。加速有做1年或更长的（中间条件），但是没有只做3个月的。

asd2997610 · 发表于 2021-12-8 12:33:15

加速3个月的结果出来可以申报一些项目。不是只做到3个月。比如：一些变更研究工作，申请时提供不少于3个月的稳定性研究资料。

飞凌大圣 · 发表于 2021-12-8 12:02:28

1、你做加速试验的目的是什么？
2、加速试验中国药典和ICH有明确的规定，至于你非不按要求来做，后果自担。
3、为什么只做3个月，理由是什么？

最后顺便问一句，谁定的呀，这不是没事惹事吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-8 13:47:20

asd2997610 发表于 2021-12-8 12:33
加速3个月的结果出来可以申报一些项目。不是只做到3个月。比如：一些变更研究工作，申请时提供不少于3个月 ...

这个理由倒是可以理解，有限条件地接受。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-8 13:47:55

再顺便问问，做工艺验证时候，同时要求做稳定性试验吧？
还有工艺验证批产品可以上市不？

栗子7 · 发表于 2021-12-8 14:58:41

nikonpro 发表于 2021-12-8 13:47
再顺便问问，做工艺验证时候，同时要求做稳定性试验吧？
还有工艺验证批产品可以上市不？

法规上没有明确是否可以上市，与检查老师沟通，貌似他们都接受动态检查批可以放行，验证批他们也不给予明确的说法。

cpudaxiao · 发表于 2021-12-8 15:07:26

仿制药长期6个月，加速3三月的数据可以用于申报。研究的时候一般会多放一段时间

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-8 19:06:09

tanya0906 发表于 2021-12-8 14:58
法规上没有明确是否可以上市，与检查老师沟通，貌似他们都接受动态检查批可以放行，验证批他们也不给予明 ...

先申报还是先做稳定性？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-8 19:06:22

cpudaxiao 发表于 2021-12-8 15:07
仿制药长期6个月，加速3三月的数据可以用于申报。研究的时候一般会多放一段时间

有法规支持吗

cpudaxiao · 发表于 2021-12-8 20:14:23

nikonpro 发表于 2021-12-08 19:06
有法规支持吗

CDE发的有文。

栗子7 · 发表于 2021-12-9 08:39:48

nikonpro 发表于 2021-12-8 19:06
先申报还是先做稳定性？

当然先有稳定性才能申报啊，稳定性数据也是申报资料的一部分啊

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-9 08:41:57

tanya0906 发表于 2021-12-9 08:39
当然先有稳定性才能申报啊，稳定性数据也是申报资料的一部分啊

我这阵子怎么还看到，有说先提交申请，受理后回来再做研究的，这咋回事？

栗子7 · 发表于 2021-12-9 08:46:24

nikonpro 发表于 2021-12-9 08:41
我这阵子怎么还看到，有说先提交申请，受理后回来再做研究的，这咋回事？

大概率是发补，先提交3个月的数据，后期老师根据受理情况，会持续要求提供后期的稳定性数据。

[质量保证QA] 有没有听说过加速稳定性试验做3个月的情况？