清洁验证是在PQ阶段做还是PV阶段做？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-9 08:42:41

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，请问清洁验证在什么阶段做？

asd2997610 · 发表于 2021-12-9 08:45:02

PV阶段，选择最差条件，最大的规格，最大的批量。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-12-9 09:02:27

asd2997610 发表于 2021-12-9 08:45
PV阶段，选择最差条件，最大的规格，最大的批量。

PV的时候，不是通常工况下的验证吗？要弄最差工况吗？

tpqzerking01 · 发表于 2021-12-9 09:10:04

1 如果是单独的某一台新设备，在设备PQ阶段执行。

2 如果是属于整个车间设备链的清洁验证，一般选择与PV同步进行。
因为PV一般连续执行3批货以上，清洁验证可以同步连续同步执行3批；
PV阶段会有其他很多时限的工艺验证（比如缓冲液时限等），这个阶段执行清洁验证俱佳；
PV阶段并不是最差条件、最差工况的验证（而且PV也不需要验证最差条件）

3 产品申报或者产品DMF文件的编写，会用到PV和 CV的数据，所以，CV与PV同步执行时最合理的。

asd2997610 · 发表于 2021-12-9 09:11:13

nikonpro 发表于 2021-12-9 09:02
PV的时候，不是通常工况下的验证吗？要弄最差工况吗？

不用弄最差工况，最差条件，最难清洗部位，同一品种的最大规格，最大批量。

lzhao5488 · 发表于 2021-12-9 09:13:15

首先清洁验证肯定是在PV工艺验证阶段进行，我个人人为的最差条件应该是关注2个方面：1、要选择直接接触药品设备和容器具的最难清洁位置。2、要确认最长待清洁的时间。

lzhao5488 · 发表于 2021-12-9 09:14:48

还要有重要一点，如果是共线设备要考虑不桶产品的最低接受API残留限度。

木叶忍者 · 发表于 2021-12-9 09:18:10

PQ阶段不一定会用实际产品来验证，所以PV做用真实产品污染后进行清洁验证更有代表性。

chashuang · 发表于 2021-12-9 14:18:03

弱弱的问一句，PV，PQ是啥意思

来自安卓APP客户端

大聪明凤雏 · 发表于 2021-12-9 14:21:21

chashuang 发表于 2021-12-9 14:18
弱弱的问一句，PV，PQ是啥意思

PQ是性能确认，PV同问

chashuang · 发表于 2021-12-9 22:14:07

15895707974 发表于 2021-12-08 22:21
PQ是性能确认，PV同问

PV工艺验证

来自安卓APP客户端

[质量保证QA] 清洁验证是在PQ阶段做还是PV阶段做？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块