有源医疗器械产线测试中的耐压测试大家都怎么做？

49881626@qq.com · 发表于 2021-12-12 07:47:27

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标准IEC 60601-1标准并没有明确提出产线耐压测试的要求，有源医疗器械出厂检验时大家都怎么做？
1. 耐压测试是否每台设备都做测试？
2. 耐压测试电压和持续时间怎么设置？

野风吹北 · 发表于 2021-12-13 08:52:30

前排围观，大佬指点。

ouryaofengxin · 发表于 2021-12-13 09:59:25

49881626@qq.com · 发表于 2021-12-13 11:44:12

ouryaofengxin 发表于 2021-12-13 09:59
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=467546&highlight=%C4%CD%D1%B9

这是型式试验项目，耐压测试本身对设备有一定破坏性，产线如果每台都按型式试验要求进行1min高压测试，可能会对设备有损伤。但目前找不到明确的产线耐压测试指南文件。

风平浪静的闲暇 · 发表于 2021-12-13 13:05:51

49881626@qq.com 发表于 2021-12-13 11:44
这是型式试验项目，耐压测试本身对设备有一定破坏性，产线如果每台都按型式试验要求进行1min高压测试， ...

从目前监管来讲，出厂安规三项全检，跟型检一样的要求。

ouryaofengxin · 发表于 2021-12-13 13:11:53

49881626@qq.com 发表于 2021-12-13 11:44
这是型式试验项目，耐压测试本身对设备有一定破坏性，产线如果每台都按型式试验要求进行1min高压测试， ...

耐压测试一直都是破坏性测试，该测还是得测，尤其是电源类的产品，好像是必测项。

睿生生物赖坚鑫 · 发表于 2023-10-19 11:29:07

当在生产线对产品进行测试, 对每个产品进行1 分钟hipot 测试是不实际的, 通常会缩短测试时间, 譬如几秒钟, 但是使用更高的电压。一个典型的经验法则是110-120% （2xU + 1000 V）, 1-2 秒。

Leoni4610 · 发表于 2024-8-26 15:29:28

睿生生物赖坚鑫发表于 2023-10-19 11:29
当在生产线对产品进行测试, 对每个产品进行1 分钟hipot 测试是不实际的, 通常会缩短测试时间, 譬如几秒钟, ...

您好，想请教一下这个电压的依据有标准吗？来源是什么？
我现在想缩短测试时间，但是不知道电压要不要增加

睿生生物赖坚鑫 · 发表于 2024-8-29 14:34:19

Leoni4610 发表于 2024-8-26 15:29
您好，想请教一下这个电压的依据有标准吗？来源是什么？
我现在想缩短测试时间，但是不知道电压要不要增 ...

你要标准数据的来源得看9706，我上面写的那个经验法则是和标准数据差不多的

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-8-30 16:20:29

任何形式的外部审核时：有源医疗器械，耐压测试全检，每台测试时间≥60s。

110748232 · 发表于 2024-11-21 20:58:17

感谢分享~~~