NMPA：联苯乙酸凝胶转换为非处方药

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：水晶




12月10日，国家药监局发布联苯乙酸凝胶处方药转换为非处方药的公告。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，联苯乙酸凝胶由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。  

请相关药品上市许可持有人在2022年9月7日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修  

订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。  

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。  

特此公告。  

附件：1.品种名单  

2.非处方药说明书范本（10克：0.3克）  

3.非处方药说明书范本（20克：0.6克）  

国家药监局  

2021年12月8日

附件1

  

附件2  

非处方药说明书范本（10克：0.3克）  

联苯乙酸凝胶说明书  

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  

[药品名称]  

通用名称：联苯乙酸凝胶  

商品名称：  

英文名称：  

汉语拼音：

[成份]  

[性状]  

[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。  

[适应症]本品为非甾体抗炎镇痛药，主要用于缓解骨关节炎以及急性闭合性软组织损伤后所致的肿胀、疼痛症状。  

[规格]10克：0.3克  

[用法用量]每次1克，一日2-4次，若有多处损伤涂擦本品，一日总量不超过25克（相当于25次）。  

[不良反应]偶见皮肤瘙痒、发红及刺激，罕见皮炎及水疱。严重时应停药或就医。上市后监测中还发现本品有皮疹、皮肤肿胀的不良反应报告。  

[禁忌]  

1．对本品有过敏史者以及对本品任何组分过敏者禁用。  

2．孕妇及哺乳期妇女禁用。  

3．12岁以下儿童禁用。  

4．有阿司匹林哮喘史以及对其它非甾体抗炎药过敏者禁用。  

5．禁用于眼及粘膜。  

[注意事项]  

1．由于局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定剂量使用，避免长期大面积使用。  

2．不得用于割伤及擦伤等破损皮肤或感染性创口。  

3．哮喘病人慎用，且应由医师指导。  

4．慢性疾病（如骨关节炎）长期使用本品时需仔细观察并警惕上述不良反应。  

5．如果使用本品7天后症状依然存在，请咨询医师或药师。  

6．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  

7．本品性状发生改变时禁止使用。  

8．请将本品放在儿童不能接触的地方。  

9．12岁以上儿童必须在成人监护下使用。  

10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  

[药物相互作用]  

1.尚不明确。但不应与石膏绷带及其它皮肤药物联合使用。  

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  

[药理作用]本品属非甾体类抗炎药，为芬布芬活性代谢物。体外试验显示，本品对前列腺素合成酶环加氧酶（豚鼠肺脏提示）的抑制作用相当于吲哚美辛的1/2，阿司匹林的10倍。动物试验表明，该药经皮吸收，能抑制角叉菜胶诱发的大鼠足肿和由巴豆油诱发的大鼠耳肿，提高角叉菜胶诱发大鼠炎症足的痛阈值，具有局部抗炎作用。  

[贮藏]  

[包装]  

[有效期]  

[执行标准]  

[批准文号]  

[说明书修订日期]  

[生产企业]  

企业名称：  

生产地址：  

邮政编码：  

电话号码：  

传真号码：  

网址：  

如有问题可与生产企业联系  

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）  

附件3  

非处方药说明书范本（20克：0.6克）  

联苯乙酸凝胶说明书  

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用  

[药品名称]  

通用名称：联苯乙酸凝胶  

商品名称：  

英文名称：  

汉语拼音：  

[成份]  

[性状]  

[作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。  

[适应症]本品为非甾体抗炎镇痛药，主要用于缓解骨关节炎以及急性闭合性软组织损伤后所致的肿胀、疼痛症状。  

[规格]20克：0.6克  

[用法用量]每次1克，一日2-4次，若有多处损伤涂擦本品，一日总量不超过25克（相当于25次）。  

[不良反应]偶见皮肤瘙痒、发红及刺激，罕见皮炎及水疱。严重时应停药或就医。上市后监测中还发现本品有皮疹、皮肤肿胀的不良反应报告。

  

[禁忌]  

1．对本品有过敏史者以及对本品任何组分过敏者禁用。  

2．孕妇及哺乳期妇女禁用。  

3．12岁以下儿童禁用。  

4．有阿司匹林哮喘史以及对其它非甾体抗炎药过敏者禁用。  

5．禁用于眼及粘膜。  

[注意事项]  

1．由于局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定剂量使用，避免长期大面积使用。  

2．不得用于割伤及擦伤等破损皮肤或感染性创口。  

3．哮喘病人慎用，且应由医师指导。  

4．慢性疾病（如骨关节炎）长期使用本品时需仔细观察并警惕上述不良反应。  

5．如果使用本品7天后症状依然存在，请咨询医师或药师。  

6．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。  

7．本品性状发生改变时禁止使用。  

8．请将本品放在儿童不能接触的地方。  

9．12岁以上儿童必须在成人监护下使用。  

10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。  

[药物相互作用]  

1.尚不明确。但不应与石膏绷带及其它皮肤药物联合使用。  

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。  

[药理作用]本品属非甾体类抗炎药，为芬布芬活性代谢物。体外试验显示，本品对前列腺素合成酶环加氧酶（豚鼠肺脏提示）的抑制作用相当于吲哚美辛的1/2，阿司匹林的10倍。动物试验表明，该药经皮吸收，能抑制角叉菜胶诱发的大鼠足肿和由巴豆油诱发的大鼠耳肿，提高角叉菜胶诱发大鼠炎症足的痛阈值，具有局部抗炎作用。  

[贮藏]  

[包装]  

[有效期]  

[执行标准]  

[批准文号]  

[说明书修订日期]  

[生产企业]  

企业名称：  

生产地址：  

邮政编码：  

电话号码：  

传真号码：  

网址：  

如有问题可与生产企业联系  

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）