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有源设备型式检验处于设计开发的哪个阶段?

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药徒
发表于 2021-12-13 08:47:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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菜鸟提问时间:有源设备型式检验处于设计开发的哪个阶段?大家都是拿哪个阶段的设备送型式检验的呢?有没有相关的法规要求?
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药徒
发表于 2021-12-13 08:51:10 | 显示全部楼层
当然是设计验证阶段啦
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-13 08:57:22 | 显示全部楼层
czd 发表于 2021-12-13 08:51
当然是设计验证阶段啦

那送去检验所的型式检验样品如何核查其真实性呢?

点评

注册体考就是核查型式检验样品的真实性,你放心这个审评老师比你更关心这个问题,而你们能做的就是保证样品是你们真实生产的,保留好采购、生产、检验、仓储等相关记录,等着核查就行了。  详情 回复 发表于 2021-12-13 09:27
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药徒
发表于 2021-12-13 09:00:38 | 显示全部楼层
会飞的胖乔丹 发表于 2021-12-13 08:57
那送去检验所的型式检验样品如何核查其真实性呢?

查你们试生产的批记录
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药徒
发表于 2021-12-13 09:00:51 | 显示全部楼层
送检属于设计开发确认阶段了
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药徒
发表于 2021-12-13 09:04:04 | 显示全部楼层
木子567 发表于 2021-12-13 09:00
送检属于设计开发确认阶段了

是的,理论上是试产确认的样机送检,实际操作因公司而异
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药徒
发表于 2021-12-13 09:05:21 | 显示全部楼层
是设计开发验证阶段,你说的真实性肯定是DHR文件了,型检样机无论是研发试制生产的或者小批量试生产生产的,都要留下相应记录。
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大师
发表于 2021-12-13 09:27:58 | 显示全部楼层
会飞的胖乔丹 发表于 2021-12-13 08:57
那送去检验所的型式检验样品如何核查其真实性呢?

注册体考就是核查型式检验样品的真实性,你放心这个审评老师比你更关心这个问题,而你们能做的就是保证样品是你们真实生产的,保留好采购、生产、检验、仓储等相关记录,等着核查就行了。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-13 09:39:41 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2021-12-13 09:05
是设计开发验证阶段,你说的真实性肯定是DHR文件了,型检样机无论是研发试制生产的或者小批量试生产生产的 ...

是的,我理解的,很多公司为了加快注册,会把样机拿去做型式检验(注册检验),样机不是试生产的产品,记录会出现不全的情况,而且都是处于设计验证阶段。真实性这块,按照设计开发的过程,试生产阶段就会有DHR了,这个记录与设计验证阶段的样机的各类记录还有有点区别的。所以这也是我很困惑的地方
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-13 09:42:11 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-12-13 09:27
注册体考就是核查型式检验样品的真实性,你放心这个审评老师比你更关心这个问题,而你们能做的就是保证样 ...

是的,老师。如果注册检验的样机还处于设计验证阶段,研发的样机记录与后面的设计转移阶段的试生产记录应该要一致吧。

点评

你说的这个样机记录和转移生产的记录指的是什么?是用于记录的记录表单还是记录中的内容或项目? 若是记录模板,这个问题你就按照公司的文控程序的规定进行就行,转移生产过程中需要调整,按照文件的修订流程进行就  详情 回复 发表于 2021-12-13 10:05
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-13 09:42:49 | 显示全部楼层
49881626@qq.com 发表于 2021-12-13 09:04
是的,理论上是试产确认的样机送检,实际操作因公司而异

哈哈,因公司而异,我就懂了~~
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-13 09:44:57 | 显示全部楼层
17601227449 发表于 2021-12-13 09:05
是设计开发验证阶段,你说的真实性肯定是DHR文件了,型检样机无论是研发试制生产的或者小批量试生产生产的 ...

会不会有一种情况,研发试制生产的记录和小批量试生产的记录不一样,毕竟研发试制还处于设计验证阶段,没有到设计转移的阶段,那么真实性核查的时候应该拿哪个记录?
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大师
发表于 2021-12-13 10:05:33 | 显示全部楼层
会飞的胖乔丹 发表于 2021-12-13 09:42
是的,老师。如果注册检验的样机还处于设计验证阶段,研发的样机记录与后面的设计转移阶段的试生产记录应 ...

你说的这个样机记录和转移生产的记录指的是什么?是用于记录的记录表单还是记录中的内容或项目?
若是记录模板,这个问题你就按照公司的文控程序的规定进行就行,转移生产过程中需要调整,按照文件的修订流程进行就可以,记录表单也属于文件,没有规定文件不能升版修改,只要是能满足公司内部使用要求并且需要受控管理。
表单中的内容或项目,需要和你们的工艺文件和作业文件一致,这个有很多企业出现过现场记录和工艺要求不一致被开不符合项的,这个一定要注意。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-13 10:26:24 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-12-13 10:05
你说的这个样机记录和转移生产的记录指的是什么?是用于记录的记录表单还是记录中的内容或项目?
若是记 ...

ok,老师回复的很详细,很专业,非常感谢
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药士
发表于 2021-12-15 08:38:59 | 显示全部楼层
属于设计确认阶段。
设计验证在样机出来的时候就进行了验证,后面才进行试产,然后送检

点评

我怎么感觉你说的对呢  详情 回复 发表于 2023-3-17 14:06
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药徒
发表于 2021-12-22 14:27:08 | 显示全部楼层
应该是设计开发验证阶段,临床试验才是设计开发确认
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药王
发表于 2022-8-13 13:48:00 | 显示全部楼层
不错,学习了
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药徒
发表于 2023-3-15 08:03:23 来自手机 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2023-3-17 14:06:59 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2021-12-15 08:38
属于设计确认阶段。
设计验证在样机出来的时候就进行了验证,后面才进行试产,然后送检

我怎么感觉你说的对呢
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发表于 2024-1-15 14:08:39 | 显示全部楼层
hu275813246 发表于 2021-12-15 08:38
属于设计确认阶段。
设计验证在样机出来的时候就进行了验证,后面才进行试产,然后送检

我也感觉是这个
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