A级洁净区的微粒

任亮亮

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为Iso4.8，以≥5.0微米的悬浮粒子为标准。这句话怎么理解，难道是只监测5.0微米以上的粒子就行么？
成品批记录的审核应包括环境监测的结果。这个结果是包括悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，接触蝶，手套么？这是只有生产时的环境监测结果还是包括产前监测结果？
在正常的生产操作监测外，可在系统验证，清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。这句话是说生产结束后，可在清洁消毒完成后加入微生物监测么？

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Henry1234567811

第一個問題: ≥5.0微米要小於20個/立方米, ≥0.5微米要小於3520個/立方米, 應該不會只有監測≥5.0微米的粒子.
第二個問題: 生產時的環境 (悬浮粒子，浮游菌，沉降菌，接触蝶，手套), 人員監測結果即可. 生產前可以不需要. 但定期環境監控EM還是要進行, 只是不需要附在成品批次紀錄中.
第三個問題: 在A級區進行活動, 除了生產製造外, 建議其他如系統驗證清潔或消毒操作完成後增加微生物監測, 目的應該是要確認A級區環境回復到要求的標準內, 但是生產結束後的消毒清潔應該不需要特地進行.

永春膏药-小戴

一般而言，微生物的粒径不会小于2.0微米，5.0微米由于采样原因，出现假阴性的概率较大，综合起来，监测5微米的意义更大，但并没有说0.5就不检测。

sunguoqing

A级定级，现在不看5.0μm粒子了。具体是，A级动静都不看5.0μm，B级静态不看5.0，观念要改。
生产前A级区域内无菌管道器械组装，指南有要求检测活性粒子，这部分数据是要在生产记录中体现的，如果不合格要走偏差调查，严重时产品召回。
系统验证，清洁或消毒等操作，相对于生产操作属于干预行为，引入微生物监控可以评价干预操作的无菌合规性。  注意措辞：是正常的生产操作监测外，不是生产操作后。

大CC

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