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[药品研发] 原研药FDA查询

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药徒
发表于 2021-12-15 10:25:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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以查找抗癌药物Sorafenib (Nexavar)的药品说明书和审评历史为例。
1、首先,在Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”,然后提交。
file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps380A.tmp.jpg
2、进入“DrugDetails”,我们就可以看到这个药的具体信息
file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381A.tmp.jpg
可以看到,药物的信息主要包括:商品名,FDA申请号,药物活性成分,研发公司,批准时间,药物化学类别和审评类别。在下方我们还能看到该药的规格、剂型、给药途径、市场信息以及是否为RLDReference Listed Drug)和TETherapeuticEquivalentCode
注:新药化学类别
1类:新类分子化合物(NME)
2类:新活性成分(已上市活性成分的盐、非共价键衍生物或酯)
3类:新剂型;
4类:新药物组合;
5类:新处方或新生产者;
6类:新适应症。【该分类已不再使用】
7类:已上市但未经NDA批准的药品;
8类:变为非处方药;
9类:新适应症,通过不同NDA申请,与原NDA合并;
10类:新适应症,通过不同NDA申请,不与原NDA合并。
新药评审类别
P:优先审评的药物
S:标准审评的药物
O:孤儿药
3、我们继续点击Label information或者ApprovalHistory进入相应页面。
file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381B.tmp.jpg
等待。。。看到:
file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381C.tmp.jpg
通过标签信息和申请列表,就可以充分发挥我们的侦探才能,理清这个药物从首次获批到现在的历次变更,对应每次变更都有FDALetter解释这次变更的原因以及FDA的意见。我们以Sorafenib增加适应症为例。
4、从Sorafenib的最新标签来看,该药先后获批了3个适应症:
file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381D.tmp.jpg
5、对应FDA的审评历史发现,20051220FDA首次批准其治疗无法手术的肝细胞癌,20071116日,FDA批准增加适应症为晚期肾细胞癌,最后在20131122日,增加适应症对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌。
在第四栏中还有一项十分重要的资料:Review。点击可以进入该药的DrugApproval Package。里面有FDA对该药医学、化学、药学、统计学以及临床方面的评审意见,帮助我们了解FDA对这个药,或者这一类药的评审标准。
file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381E.tmp.jpg
6、由于Sorafenib还没有仿制药,所以其在DrugDetails页面中显示的是“There is no Therapeutic Equivalents”。为了演示如何寻找新药或仿制药的治疗等效产品,我们选择另一个有仿制品的药物,比如另一种化疗药物Cisplatin
直接跳到Drug Details
file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps381F.tmp.jpg
7、点击Therapeutic Equivalents
file:///C:\Users\ADMINI~1.DES\AppData\Local\Temp\ksohtml\wps3830.tmp.jpg
可以看到所有与该原研药治疗等效品,这里一共有5个仿制品。其中FRESENIUS KABI USA的产品被列为RLD,所以如果我们要在FDA申报ANDA,就必须以FRESENIUSKABI USA的产品为参比,我们同时可以参考FDAOrange Book查找更多信息。
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药徒
发表于 2021-12-15 10:34:50 | 显示全部楼层
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