生产中的一些问题

任亮亮 · 发表于 2021-12-16 19:09:39

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1.单向流和层流是同样的东西么？
2.单向流他的出风口是高效过滤器么？
3.可以在设备上进行一点小的改装么，如在配制罐下端贴点锡纸，防止药液蒸汽顺着罐壁流到罐底；在罐底阀接一硅胶软管，竖起来，贴着罐壁，在罐壁上标刻度，根据硅胶软管上刻度，确认罐内水的体积。
4.生产现场可以放多少辅助记录，如房间清洁记录？
5车间停产后，复产，是先搞卫生，再洗洁净服，还是先洗洁净服，把洁净服晾干后，穿着洁净服再搞卫生呢？
6.是否可以在同一包装间同时进行不同批次同品种的产品包装？或不同品种的包装？
7.可否在其他车间外包间进行本车间的产品包装？
8.若生产过程中，如罐装，设备故障停机，是维修完后继续生产并报偏差，还是报偏差后，再修理，再等偏差处理结果后再决定继续生产还是？

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任亮亮 · 发表于 2021-12-17 20:28:41

我也是今年刚入制药行业，以前没接触过，所以不是很清楚。

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黑喵警长 · 发表于 2021-12-18 08:38:34

任亮亮发表于 2021-12-17 21:41
第三条中这个加硅胶软管是存在死水产生污染，及加装材质不确定会不会造成不利影响这个可以理解，但是在罐 ...

首先，在设备外面加乱七八糟的东西，说明设备本身设计有缺陷，需要质量风险评估，整体改造，设备绝对不能私自添加一丁点儿东西。其次，外壁流水本身就是很大的污染风险，加锡纸相当于暴露给检察官：看，我们这个是缺陷。第三，锡纸本身就是清洁死角。并不是说不影响罐内的药品，就是不影响药品质量了。
从问题能看出来是新人，虽然提问的方式可能有一点点问题，还是需要鼓励的。要么就不回答，要么就回答一些。楼里的阴阳怪气的回复没什么必要，你也别在乎这些人。

18809939563 · 发表于 2021-12-17 11:01:25

1、是
2、是
3、不行
4、辅助记录只要需要，放多少都可以，比如你说的房间清洁记录，每本清洁记录，挂在对应的房间就可以了
5、提前一天对洁净服进行清洁消毒，第二天穿着洁净服进去做卫生
6、不可以
7、不可以
8、偏差中有一项就是否采取紧急措施，发现故障立即维修，再去报偏差也是可以的，先去报偏差，再去维修也没问题，一个电话的事，跟品控沟通一下就好。
加油吧！多看看GMP指南啥的，理论的缺失，会导致现场也是一团糟

liuchaons · 发表于 2021-12-16 22:18:06

工作几年了？

佛系青年 · 发表于 2021-12-17 07:29:31

咋这么多为什么？你工作几年了？有些问题问的在制药行业的都知道该不该

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黑喵警长 · 发表于 2021-12-17 08:33:06

1.是 2.是 3.不可以

cxj0205 · 发表于 2021-12-17 08:57:25

这些都不是啥问题啊，是常识吧

邹生 · 发表于 2021-12-17 12:39:47

18809939563 发表于 2021-12-17 11:01
1、是
2、是
3、不行

大佬，7为啥不行啊？还没遇到过这样的问题，求解答。

二甲基亚砜 · 发表于 2021-12-17 16:51:30

邹生发表于 2021-12-17 12:39
大佬，7为啥不行啊？还没遇到过这样的问题，求解答。

第7条应该分类讨论！首先看本产品和其他车间产品是否为高活高致敏性等特殊产品，如果是不建议，如果不是做好必要的物理隔离确保不会发生混淆的风险还是可以的！

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十斤氨基酸 · 发表于 2021-12-17 17:00:50

这些问题我答不上来。

thinkpower · 发表于 2021-12-17 17:06:47

我觉得问这些问题1基本知识欠缺，可能连百度都懒得用，2风险管理意识很差，不知道从风险角度来分析问题

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任亮亮 · 发表于 2021-12-17 21:40:29

thinkpower 发表于 2021-12-17 17:06
我觉得问这些问题1基本知识欠缺，可能连百度都懒得用，2风险管理意识很差，不知道从风险角度来分析问题