生产中的一些问题

18809939563

任亮亮 发表于 2021-12-17 21:40
第三条中这个加硅胶软管是存在死水产生污染，及加装材质不确定会不会造成不利影响这个可以理解，但是在罐 ...

如果确实需要一些的改动，那就走变更，做风险评估。改的时候考虑材料的选择，对你的设备是否有影响，是否影响原设备的清洁，改动的部分会不会带入其他风险，新增的这些东西好不好清洁，乱七八糟的都要写到风险评估里面，不要觉得没风险你就不写，你写这些东西是要让检察官觉得没风险。

ziyoutian

1.是的
2.是的
3.对设备尤其是关键性或者是与药品直接接触设备进行的任何改造，都要有风险评估。毕竟随着可以发展， 当年购买的设备可能已经不能满足最新需求，所以改造可以，但是要评估好可能的影响，并且对改造后是否需要验证等进行措施制定，不是一个笼统的概括。但是你说的仅仅是加上硅胶管这一类的，肯定不行。硅胶管对药液的耐受程度，是否存在清洁死角，是否会导致药品质量风险，你以为飞检真的不会查你？
4.这个视你车间的级别定，不同的房间级别，容忍度是不一样的，D级别和B级别肯定是不一样啊。别忘了车间是有环境检测的，放的多，不影响车间环境，理论就可以，但是就怕有些记录太多，会影响车间生产效率啊。
5、一般都是洁净服提前进行清洁消毒，然后人员穿着进入车间建立环境。
6.理论上可能存在一定的风险。还是评估，经过有效的评估，设置合适的措施，防止包装过程混乱，才可以啊。但是尽快不要同时包装两种。错开时间进行不香吗？你的产品真的就那么紧张？
7.同6；自己公司做好规定
8.你不觉得报偏差和维修是可以一起吗？你甚至可以把维修当作偏差的紧急措施。不要把这些东西弄对立了，如果设备故障，首先应该向自己车间主管和QA在线汇报，然后与工程部一起对故障进行排查和评估。制定紧急措施，偏差后面写啊。

邹生

18809939563 发表于 2021-12-18 13:47
你这个产品包装如果去其他车间进行，会出现其他产品进入你包装的可能，就算你只是做外包装工序，也可能进 ...

好的，谢谢大佬。

邹生

二甲基亚砜 发表于 2021-12-17 16:51
第7条应该分类讨论！首先看本产品和其他车间产品是否为高活高致敏性等特殊产品，如果是不建议，如果不是 ...

万年不变的风险分析，采取措施规避风险，然后再制定SOP执行？风险都是自己的。自己把握原则

a0781071

有没违法的情况下，都走风险评估，风险评估要全面，这是非常考验经验的。

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任亮亮

ziyoutian 发表于 2021-12-19 09:59
1.是的
2.是的
3.对设备尤其是关键性或者是与药品直接接触设备进行的任何改造，都要有风险评估。毕竟随着可以发展， 当年购买的设备可能已经不能满足最新需求，所以改造可以，但是要评估好可能的影响，并且对改造后是否需要验证等进行措施制定，不是一个笼统的概括。但是你说的仅仅是加上硅胶管这一类的，肯定不行。硅胶管对药液的耐受程度，是否存在清洁死角，是否会导致药品质量风险，你以为飞检真的不会查你？
4.这个视你车间的级别定，不同的房间级别，容忍度是不一样的，D级别和B级别肯定是不一样啊。别忘了车间是有环境检测的，放的多，不影响车间环境，理论就可以，但是就怕有些记录太多，会影响车间生产效率啊。
5、一般都是洁净服提前进行清洁消毒，然后人员穿着进入车间建立环境。
6.理论上可能存在一定的风险。还是评估，经过有效的评估，设置合适的措施，防止包装过程混乱，才可以啊。但是尽快不要同时包装两种。错开时间进行不香吗？你的产品真的就那么紧张？
7.同6；自己公司做好规定
8.你不觉得报偏差和维修是可以一起吗？你甚至可以把维修当作偏差的紧急措施。不要把这些东西弄对立了，如果设备故障，首先应该向自己车间主管和QA在线汇报，然后与工程部一起对故障进行排查和评估。制定紧急措施，偏差后面写啊。

好的，谢谢大佬，学习了

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