为什么要做分析方法验证，药典上不都有标准的检验方法吗？

linux407 · 发表于 2021-12-17 09:05:38

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30304880 · 发表于 2021-12-17 09:33:46

那个不叫验证，应该叫确认，是为了证明你的实验室的检测条件符合药典要求。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2021-12-17 09:21:44

药典的方法只适用终产品，你要是使用药典，可以不验证，做确认即可

sunguoqing · 发表于 2021-12-17 09:12:44

药典上的是大家公认的女神，你把女神娶回家，不需要磨合磨合在洞房吗？

Chang12345 · 发表于 2021-12-19 13:21:43

30304880 发表于 2021-12-17 09:33
那个不叫验证，应该叫确认，是为了证明你的实验室的检测条件符合药典要求。

对于方法应该叫验证，不叫确认，虽然意思相近

ziyoutian · 发表于 2021-12-17 15:26:39

需要确认你的检测和分析能力可以符合药典要求。包括你的设备、方法、人员素质等等吧。而且验证完成后才能保证你的方法才可以用于生产中控，你的相关的检测记录过程均可以满足要求。

大道无痕 · 发表于 2021-12-17 15:24:14

应该确认是否自己能否有检验条件和能力，并建立记录，即为验证。

dengjianyyy · 发表于 2021-12-17 09:35:40

你的产品处方和工艺可能存在与其他厂家产品不一致的情况，适合其他厂家产品的检验方法不一定适用于你的产品。在第一次使用药典方法（检验你的产品）前，必须要做验证。
当然法规也开了口子，药典改版，分析方法变更，由旧药典方法变更成新方法不用做验证。
其实验证不是负担，分析方法不准确才是负担。

天晴j7b · 发表于 2021-12-17 09:20:36

说明你没怎么做实验，
就是像一个简单的电位滴定,磷酸氢二钠的含量测定，我按照梅特勒给的方法建立方法都有问题，
何况其他复杂的方法

lchenglin · 发表于 2021-12-17 09:09:17

需要证明药典上的方法适用于你的体系和产品吧。

愿为江水 · 发表于 2021-12-17 09:12:09

你怎么知道你有药典方法的检验能力呢？

愿为江水 · 发表于 2021-12-17 09:12:40

还有有时候也要做开发的，不是所有药典都有的。

逃跑的榴莲 · 发表于 2021-12-17 09:15:59

哈哈！这个问题问的...

维塔斯Vitas · 发表于 2021-12-17 09:45:39

同样的物质，制备方法不一样，含杂质成分不一样，药典委建立方法的时候掌握的信息有限，不一定就是你企业的，所以，你需要确认这个方法是否适合你，能将你的工艺下的质量控制住。
就像之前有人拿绿茶充当尿检，结果糖尿超标，人家的方法本身就是测糖，谁会想到这么搞得先鉴别是不是尿，

佛系青年 · 发表于 2021-12-17 12:35:32

这问题都还要问？？？

张4c4f74da · 发表于 2021-12-17 14:25:51

应该是个刚入行的祖国小花朵：同样的物质，制备方法不一样，含杂质成分不一样，药典委建立方法的时候掌握的信息有限，不一定就是你企业的，所以，你需要确认这个方法是否适合你，能将你的工艺下的质量控制住。

以夢為馬 · 发表于 2021-12-19 13:49:38

1.方法验证为非标准方法做验证，验证本实验室具有方法中的能力且待测物适用该方法
2.方法确认为已有标准方法做确认（标准会有适用范围：即什么产品待测物能用该标准进行各项分析），确认实验室具有该能力进行适用范围内的分析
详见中国药典9099、9101/美国药典1225、1226/ICH Q2(R1)。

被诅咒的旋律 · 发表于 2021-12-20 07:22:05

sunguoqing 发表于 2021-12-17 09:12
药典上的是大家公认的女神，你把女神娶回家，不需要磨合磨合在洞房吗？

既然能娶回家，那肯定是先磨合过

xiaodong125 · 发表于 2021-12-20 10:25:01

你能保证你用的工艺跟别人的一模一样？

Christine玉 · 发表于 2021-12-20 13:31:33

不同的实验室、人员、环境、仪器是否能够执行药典方法也是要做确认的啊

[生产制造] 为什么要做分析方法验证，药典上不都有标准的检验方法吗？