为什么要做分析方法验证，药典上不都有标准的检验方法吗？

陈红雷

维塔斯Vitas 发表于 2021-12-17 09:45
同样的物质，制备方法不一样，含杂质成分不一样，药典委建立方法的时候掌握的信息有限，不一定就是你企业的 ...

纯化水  注射用水那些方法也做确认是吧？谢谢

30304880

Chang12345 发表于 2021-12-19 13:21
对于方法应该叫验证，不叫确认，虽然意思相近

对于现有的方法照搬过来没有本质上的修改，需要在你实验室进行类似于重现的工作，证明你的实验室有能力执行这个分析方法，叫做确认。而对于新开发的制剂或者仿制药的分析方法，需要你重头到位进行方法学的验证。

门门

被诅咒的旋律 发表于 2021-12-20 07:22
既然能娶回家，那肯定是先磨合过

药典上的方法是不是女神姑且先不论！
药典是包办婚姻的家长，媒婆，所以方法娶回家后肯定需要磨合啊，父母之命，媒妁之言就是已经验证过了，所以得让你确认确认，你还必须得确认确认。
自由恋爱没有父母之命媒妁之言，能不能娶回家 都得自己开发 自己证明啊 称之为验证！

注意啊 在万恶的旧社会，包办婚姻才是合法的，自由恋爱大概率是要倒霉的。
现在你不想被包办，可以自由恋爱，自己开发，自己验证，但是仲裁方法还是得包办的（不过现在不像旧社会洞房才能见真容，现在提前会有征求意见稿让你先看看）！
所以你看哈，是包办婚姻好还是自由恋爱优，因人而异吧！（好像跑题了）

门门

30304880 发表于 2022-4-20 16:44
对于现有的方法照搬过来没有本质上的修改，需要在你实验室进行类似于重现的工作，证明你的实验室有能力执 ...

国标，中国药典，GMP，iso等，对这些词语的解释不同！有兴趣可以研究一下，别纠结名词解释，尤其是GMP这个大杂烩里的名词解释，要是再算上翻译或国情导致的各种情况那就更别纠结了，知道该干什么事就行了。
道可道非常道名可名非常名