产品转车间生产。

任亮亮

我们的口服溶液剂盐酸氨溴索口服溶液可以在保健食品车间生产么？保健食品车间也是过得药品GMP,目前品种为钙锌口服液，现在钙锌口服液不打算生产了。该车间设计也是按口服溶液剂车间设计的。

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18809939563

保健品过得是保健品GMP，跟药品GMP是两码事。肯定不能转啊

sunguoqing

这是食品和药品能否共线生产的问题，答案很明确了。
我很好奇，你保健食品车间是怎么拿到药品生产许可证的

Lishengqiang

两个的GMP标准不同

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hetaoren

这想法真好，听过停产的药品车间生产食品的。没见过你们这么干的。你咨询一下当地药监局要走什么变更程序吧。

dengjianyyy

你那不叫保健食品车间，你那叫药品GMP车间生产保健食品，这种是明文规定不允许的。

任亮亮

18809939563 发表于 2021-12-17 10:48
保健品过得是保健品GMP，跟药品GMP是两码事。肯定不能转啊

那我们把保健品车间注销，重新过药品gmp认证，现在我们要把另一个药品生产车间的产品放到这个车间生产。相当于两点车间都生产这个品种可以么

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任亮亮

dengjianyyy 发表于 2021-12-17 11:39
你那不叫保健食品车间，你那叫药品GMP车间生产保健食品，这种是明文规定不允许的。

那我们把保健品车间注销，重新过药品gmp认证，现在我们要把另一个药品生产车间的产品放到这个车间生产。相当于两点车间都生产这个品种可以么

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任亮亮

sunguoqing 发表于 2021-12-17 10:40
这是食品和药品能否共线生产的问题，答案很明确了。
我很好奇，你保健食品车间是怎么拿到药品生产许可证的

那我们把保健品车间注销，重新过药品gmp认证，现在我们要把另一个药品生产车间的产品放到这个车间生产。相当于两点车间都生产这个品种可以么

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任亮亮

Lishengqiang 发表于 2021-12-17 11:17
两个的GMP标准不同

那我们把保健品车间注销，重新过药品gmp认证，现在我们要把另一个药品生产车间的产品放到这个车间生产。相当于两点车间都生产这个品种可以么

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任亮亮

hetaoren 发表于 2021-12-17 11:32
这想法真好，听过停产的药品车间生产食品的。没见过你们这么干的。你咨询一下当地药监局要走什么变更程序吧。

那我们把保健品车间注销，重新过药品gmp认证，现在我们要把另一个药品生产车间的产品放到这个车间生产。相当于两点车间都生产这个品种可以么

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Lishengqiang

一个产品两个车间生产，条件相同，应该可行！

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Lishengqiang

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第七条规定：新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。第八条规定：药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。

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佛系青年

不可以，药品跟保健品不是一回事

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邹生

任亮亮 发表于 2021-12-17 11:50
那我们把保健品车间注销，重新过药品gmp认证，现在我们要把另一个药品生产车间的产品放到这个车间生产。 ...

可以啊，不过要经过现场检查，

可心123456

不可以   两种标准   咨询当地药监系统   看看如何走变更

18809939563

任亮亮 发表于 2021-12-17 11:48
那我们把保健品车间注销，重新过药品gmp认证，现在我们要把另一个药品生产车间的产品放到这个车间生产。 ...

是的，两个车间都可以做

ziyoutian

首先不去管报批时的生产场地问题，不去管场地用途变更的申请。就说一句，问这个问题时是不是内部可以先进行一个完整的风险评估？将两个车间之间的整体进行对比，如果保健品的车间整体都可以满足需求。那就是评估后续的车间彻底进行清洁，然后检测后，申报，做不做工艺验证等的问题。如果两个车间控制上存在差别，就要评估差别项目可能对药品质量影响了。
做药品生产，风险评估是个好东西，通过评估的数据对比，这才能做到劝服药监局的人啊。