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一次性的的医用外科口罩要做“使用稳定性”研究吗?

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药徒
发表于 2021-12-21 10:23:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医疗器械注册申报资料要求的原文“2.使用稳定性
如适用,应当提供使用稳定性/可靠性研究资料,证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内,在正常使用、维护和校准(如适用)情况下,产品的性能功能满足使用要求。
疑惑点:一次性的产品需要做这个使用稳定性研究吗?
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药徒
发表于 2021-12-21 10:43:22 | 显示全部楼层
这个使用稳定性,感觉是有源器械适用的,无源的话,做第一点和第三点我觉得就行了
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药徒
发表于 2021-12-21 10:48:27 | 显示全部楼层
上次器审培训时老师直接讲了这一点是有源的要写,无源一般不适用
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-21 13:54:48 | 显示全部楼层
好学习天向上 发表于 2021-12-21 10:43
这个使用稳定性,感觉是有源器械适用的,无源的话,做第一点和第三点我觉得就行了

谢谢谢谢,非常感谢您
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-21 13:55:13 | 显示全部楼层
heyun 发表于 2021-12-21 10:48
上次器审培训时老师直接讲了这一点是有源的要写,无源一般不适用

谢谢谢谢,非常感谢您
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发表于 2022-1-25 18:29:52 | 显示全部楼层
heyun 发表于 2021-12-21 10:48
上次器审培训时老师直接讲了这一点是有源的要写,无源一般不适用

想请教下老师,比如一次性无菌采样拭子需要做使用稳定性研究么?
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药徒
发表于 2022-1-26 09:59:51 | 显示全部楼层
陌嫣1 发表于 2022-1-25 18:29
想请教下老师,比如一次性无菌采样拭子需要做使用稳定性研究么?

既然是无菌的,灭菌有效期肯定要做的吧
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发表于 2022-1-27 09:15:51 | 显示全部楼层
heyun 发表于 2022-1-26 09:59
既然是无菌的,灭菌有效期肯定要做的吧

嗯嗯,但是这个有必要做加速稳定性验证么?本来就不是液体试剂,其性能稳定那是肯定的嘛,有没有相关资料指导下呀老师,谢谢
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药徒
发表于 2022-1-27 09:51:35 | 显示全部楼层
陌嫣1 发表于 2022-1-27 09:15
嗯嗯,但是这个有必要做加速稳定性验证么?本来就不是液体试剂,其性能稳定那是肯定的嘛,有没有相关资料 ...

性能这个也不是你说稳定就稳定的呀,还是要做的,而且加速老化又不是只针对你产品的性能,还包括你包装的性能
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药圣
发表于 2022-8-13 16:15:27 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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