有效期验证疑问

秦与林 · 发表于 2021-12-22 09:49:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问各位老师，我司开发了两种有源产品A和B，A产品已经注册上市。B产品正在开发。B产品的主机与A产品的主机共用（只是软件不同），请问B产品主机还需要做有效期验证吗？

醴冬阳 · 发表于 2021-12-22 16:42:46

先评价一下，根据评价结果确认做不做，怎么做。
哪怕硬件一样，实际运行功能和性能的差异也会带来使用期限的差异。比方说同样的智能冰箱，因软件不同常年5℃、常年-20℃、根据室温变频的三种运行模式对设备硬件的损耗显然是不同的，自然你不能用常年5℃有效期验证证明后两者。

zxj8090 · 发表于 2021-12-22 11:09:40

有效期验证是必须提交的。你可以用原有产品的数据：客户实际使用的时间，来证明新产品的有效期。这比加速老化试验更有效。

cxj0205 · 发表于 2021-12-22 10:24:22

不是看的太明白做啥有效期验证

feignte · 发表于 2021-12-22 10:43:25

这个是DHF里处理的问题，按照软件变更，评估的结果应该是不需要有效期验证。

秦与林 · 发表于 2021-12-22 16:01:43

cxj0205 发表于 2021-12-22 10:24
不是看的太明白做啥有效期验证

我是说A产品已经是上市产品，它的主机以前是做过有效期验证的。然后轮到B产品，B产品处于研发中，由于产品类似，它使用的是A产品的主机，但是只有主机内部烧写的软件不一样。这样的情况是B主机要不要再做有效期验证了。能否用A主机的有效期验证数据代替。

hu275813246 · 发表于 2021-12-22 16:31:34

不行，需要独立做，可以通过评价的方式，与上市产品进行对比关键件来进行说明

英诺 · 发表于 2021-12-22 21:23:35

楼上所言之有理，学习了

18809939563 · 发表于 2021-12-24 11:28:31

各做各的，不能一并而论

小金库 · 发表于 2022-8-13 15:00:08

非常感谢分享

ivd注册学员 · 发表于 2025-5-29 15:10:13

各做各的，不能一并而论

yangyangandy · 发表于 2025-6-3 11:18:33

楼主后来怎么做的？感谢分享