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[质量保证QA] 召回通知属于忠告性通知吗?

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药徒
发表于 2021-12-27 08:21:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求一个比较有权威的定义,谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2021-12-27 10:09:18 | 显示全部楼层
Letisbe 发表于 2021-12-27 09:09
召回(Recall)  是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
也就是说,由于产品 ...

召回时发布的召回通知属于忠告性通知吗?
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药徒
发表于 2021-12-27 09:09:54 | 显示全部楼层
召回(Recall)  是药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
也就是说,由于产品违背法规和/或注册信息,产品存在缺陷或该产品被报告有严
重的不良反应等原因,需从市场或临床试验中收回一批或者几批产品

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召回时发布的召回通知属于忠告性通知吗?  详情 回复 发表于 2021-12-27 10:09
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药徒
发表于 2021-12-27 11:12:06 | 显示全部楼层
4.定义
忠告性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:
医疗器械的使用
医疗器械的改动
医疗器械的返回组织(召回),或
医疗器械的销毁

已经出现了缺陷需要召回,怎么能叫忠告性通知?我觉得不是。
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药士
发表于 2021-12-27 13:21:11 | 显示全部楼层
十斤氨基酸 发表于 2021-12-27 11:12
4.定义
忠告性通知:在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措 ...

心里算 就行了

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药徒
发表于 2022-4-20 08:56:25 | 显示全部楼层

医疗器械召回,是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
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