呼吸袋包装，单扉灭菌柜进出料

小胖子和小瘦子

请教一下，物料被呼吸袋包装，用单扉灭菌柜灭菌。这样对无菌性有什么风险么？虽然我知道指南建议要用双扉灭菌柜。。。。
具体有什么风险

谢谢

低调zjj

小胖子和小瘦子 发表于 2021-12-27 16:16
先是评估被灭菌物品的用处，
然后考虑物料出料的无菌性不被环境污染。再考虑如何传递到B级区，甚至用到A ...

就像6楼说的，消毒剂消毒表面，说得不好听其实就是安慰的作用，消毒效果远远低于湿热灭菌；
表面消毒是实在没其他办法才用的，也是无奈之举，湿热灭菌是最稳妥的，而且灭菌后也要全程无菌的的。

liugang68

小胖子和小瘦子 发表于 2021-12-27 16:47
我现在有个想法，那种一次性的物料，采购来的时候是辐照灭菌的。都是通过消毒剂一层层灭菌进到B，最后到A ...

通过灭菌柜灭菌的物料用两到三层呼吸袋包装后灭菌，是可以实现一层层剥离进入B级层流的，但是需要你们自己进行验证的。我们是做呼吸袋厂家的，专业为药企提供灭菌包装方案13718747027，欢迎咨询交流

小斌12

双扉门应该主要是对应那种从C级往B级传递的吧，用隔离器的话，我觉得影响不大，都是在C级区开门

小胖子和小瘦子

小斌12 发表于 2021-12-27 15:12
双扉门应该主要是对应那种从C级往B级传递的吧，用隔离器的话，我觉得影响不大，都是在C级区开门

没有隔离器，只靠呼吸袋可行吗？

低调zjj

看你出料的去处了，要是无菌物料，比如灭好的胶塞，你如何确保出料过程是无菌的，全程层流车保护吗，那得做验证了，就算多层呼吸袋也难以避免交叉污染的。

要是灭完菌，出料只是控微限，那还好说。

小胖子和小瘦子

低调zjj 发表于 2021-12-27 15:55
看你出料的去处了，要是无菌物料，比如灭好的胶塞，你如何确保出料过程是无菌的，全程层流车保护吗，那得做 ...

先是评估被灭菌物品的用处，
然后考虑物料出料的无菌性不被环境污染。再考虑如何传递到B级区，甚至用到A级区。

我想问，对于辐照灭菌的，表面消毒后就可用在A级区，从灭菌柜拿出来的，难道不行么？

cxj0205

主要考虑的是传递，C级的就在C级的A/C用也得双层呼吸袋；如果要到B级即使双层也是不行的，因为从C级传递到B级的物品和表面都要灭菌的，传递舱的紫外那只是安慰。说到底，从B级开始才是真正的无菌控制区，C级只是微生物控制区。

小胖子和小瘦子

cxj0205 发表于 2021-12-27 16:37
主要考虑的是传递，C级的就在C级的A/C用也得双层呼吸袋；如果要到B级即使双层也是不行的，因为从C级传递到B ...

我现在有个想法，那种一次性的物料，采购来的时候是辐照灭菌的。都是通过消毒剂一层层灭菌进到B，最后到A级环境。
那通过灭菌柜灭菌的物料（装入前包装了2~3层呼吸袋），是否也可以一层层灭菌进B呢？

cxj0205

小胖子和小瘦子 发表于 2021-12-27 16:47
我现在有个想法，那种一次性的物料，采购来的时候是辐照灭菌的。都是通过消毒剂一层层灭菌进到B，最后到A ...

消毒剂的消毒效能是不够的，你用VHP传递舱吧

小胖子和小瘦子

cxj0205 发表于 2021-12-28 08:33
消毒剂的消毒效能是不够的，你用VHP传递舱吧

VHP对呼吸袋有穿透性呢。。。

小胖子和小瘦子

liugang68 发表于 2021-12-28 09:50
通过灭菌柜灭菌的物料用两到三层呼吸袋包装后灭菌，是可以实现一层层剥离进入B级层流的，但是需要你们自 ...

谢谢你的留言。
我们讨论最终结果也是看看呼吸袋供应商有没有类似的解决方案。。。。

liugang68

小胖子和小瘦子 发表于 2021-12-28 09:58
谢谢你的留言。
我们讨论最终结果也是看看呼吸袋供应商有没有类似的解决方案。。。。

好的，我们是呼吸袋的厂家，您也可以加我微信，我这边可以给您提供一些样品给您做验证用

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