关于货架有效期

龙卡罗特 · 发表于 2022-1-4 11:52:50

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什么样的医疗器械需要考虑货架有效期？这个有效期和使用期限相同吗？我们现在是二类有源的需不需要考虑这个货架有效期啊。大神们解惑，谢谢~！

luknqqnuq1 · 发表于 2022-1-5 09:19:41

某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也可能会受影响。因此，评估产品和部件的使用期限时应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。

——上面是有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）的原话

luknqqnuq1 · 发表于 2022-1-4 15:51:59

医疗器械寿命分为使用寿命和货架寿命报注册材料的时候，要分别分析，标注的时候，有必要的话，就在说明书中分别表述。

比如货架寿命xx年，使用寿命xx次/xx小时，等等。

helen2021 · 发表于 2022-1-5 08:56:46

同样困扰我的问题，希望能有大神解惑！

龙卡罗特 · 发表于 2022-1-5 09:46:04

luknqqnuq1 发表于 2022-1-4 15:51
医疗器械寿命分为使用寿命和货架寿命报注册材料的时候，要分别分析，标注的时候，有必要的话，就在说明 ...

我看有关货架有效期的只有一个关于无源植入医疗器械的指导原则，我们公司的产品只是成像设备，不包括消毒灭菌，只有出厂时运输，还需要考虑货架有效期吗？还是可以等同使用期限，大神解惑

龙卡罗特 · 发表于 2022-1-5 09:49:11

luknqqnuq1 发表于 2022-1-5 09:19
某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输 ...

新的注册递交资料稳定性研究里有货架有效期，我们公司是生产x射线机的，而且都是随单生产，需要考虑货架有效期吗，因为之前都是根据有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则分析的，现在不知道这个有效期分析应该放在哪项里了

luknqqnuq1 · 发表于 2022-1-5 11:26:55

马文龙发表于 2022-1-5 09:49
新的注册递交资料稳定性研究里有货架有效期，我们公司是生产x射线机的，而且都是随单生产，需要考虑货架 ...

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号），网上搜一下吧，国家局是word的，论坛只让传pdf的不好用。

按这个分析就行，新注册文件应该是在 3非临床资料中—— 3.7稳定性研究项目下。

susie0307 · 发表于 2022-2-21 15:37:37

我们也面临同样问题，你最后是怎么写的啊

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-22 09:52:23

susie0307 发表于 2022-2-21 15:37
我们也面临同样问题，你最后是怎么写的啊

我看了下新出的乳腺X射线机的指导原则，里面就说按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》去写，好像也没提货架有效期，而且我们公司这设备也没有很长时间的库存，简要说明就行了。可以参考你们公司产品相近的其他产品有没有新的指导原则。

susie0307 · 发表于 2022-2-22 09:58:41

马文龙发表于 2022-2-22 09:52
我看了下新出的乳腺X射线机的指导原则，里面就说按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》去写 ...

嗯嗯，好的，谢谢

龙卡罗特 · 发表于 2022-2-22 10:15:39

susie0307 发表于 2022-2-22 09:58
嗯嗯，好的，谢谢

可以加我微信wenlong1v1，我是新人，还在学习阶段

英诺 · 发表于 2022-3-5 17:43:39

对有源器械，执行《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，明确了使用期限，还需明确货架有效期吗？是否合并为一个概念啦，同问，求教大咖。

我看有关货架有效期的只有一个关于无源植入医疗器械的指导原则，我们公司的产品只是成像设备，不包括消毒灭菌，只有出厂时运输，还需要考虑货架有效期吗？还是可以等同使用期限，大神解惑

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:28:59

非常感谢分享。

北凉徐凤年 · 发表于 2022-10-24 11:02:43

好复杂啊，还需要多学习

Dorisqdz · 发表于 2023-5-11 11:53:34

龙卡罗特发表于 2022-2-22 09:52
我看了下新出的乳腺X射线机的指导原则，里面就说按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》去写 ...

我们面临同样的问题，所以坛友，只提交使用有效期的评价报告过了吗？

龙卡罗特 · 发表于 2023-5-11 13:08:39

Dorisqdz 发表于 2023-5-11 11:53
我们面临同样的问题，所以坛友，只提交使用有效期的评价报告过了吗？

我还没提交过，不过我就是按照之前的写的，应该问题不大

ahhhhhh2020 · 发表于 2023-8-13 10:38:08

X射线机有个毛的货架有效期啊，你出去卖到医院都给人直接装好了，上什么货架啊