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请问MAH体系,持有人和受托方各自需要的体系目录

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药徒
发表于 2022-1-7 13:17:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问下大家MAH制度下,委托方和受托方各自需要建立怎样的质量体系,有文件目录吗
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药徒
发表于 2022-1-7 13:23:13 | 显示全部楼层
你建立体系就有文件目录了
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-7 13:27:22 | 显示全部楼层
我们自己体系有文件目录,如果我们是持有人我需要有自己的质量体系吗?还是只需要受托方有就可以,我们跟他签订质量委托协议就可以?还是

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需要建立持有人自己质量体系文件  详情 回复 发表于 2022-1-7 13:33
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药徒
发表于 2022-1-7 13:33:59 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-1-7 13:27
我们自己体系有文件目录,如果我们是持有人我需要有自己的质量体系吗?还是只需要受托方有就可以,我们跟他 ...

需要建立持有人自己质量体系文件
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药徒
发表于 2022-1-7 14:50:54 | 显示全部楼层
双方都要有自己的文件体系,以及维护体系所需的人员。只不过MAH与生产企业侧重点偏向于监督
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-7 16:43:51 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2022-1-7 13:33
需要建立持有人自己质量体系文件

那这些目录有吗 和GMP体系文件有很大差距吗

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有啊,和药厂GMP存在相同地方。也存在不少区别地方。  详情 回复 发表于 2022-1-9 09:12
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药徒
发表于 2022-1-9 09:12:09 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-1-7 16:43
那这些目录有吗 和GMP体系文件有很大差距吗

有啊,和药厂GMP存在相同地方。也存在不少区别地方。
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-10 16:41:33 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2022-1-9 09:12
有啊,和药厂GMP存在相同地方。也存在不少区别地方。

能简单指导下吗 谢谢。

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持有人需要增加上市后的一些管理文件,生产上、设备管理等方面的许多文件可以不要。  详情 回复 发表于 2022-1-11 09:08
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药徒
发表于 2022-1-11 09:08:38 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-1-10 16:41
能简单指导下吗 谢谢。

持有人需要增加上市后的一些管理文件,生产上、设备管理等方面的许多文件可以不要。
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发表于 2022-1-19 10:41:29 | 显示全部楼层
我也想学习了解下B证的申请
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药徒
发表于 2022-1-19 11:16:35 | 显示全部楼层
和药厂不差不多嘛
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 11:29:50 | 显示全部楼层
CaptainWYL 发表于 2022-1-19 11:16
和药厂不差不多嘛

持有人和受托方不一样啊

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分2个大类:SMP、SOP  发表于 2022-1-19 11:37
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药徒
发表于 2022-1-19 11:36:13 | 显示全部楼层
gk87 发表于 2022-1-19 11:29
持有人和受托方不一样啊

有MAH方的,但目录太多了,也加密的,无法提供给你
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-19 12:41:29 | 显示全部楼层
CaptainWYL 发表于 2022-1-19 11:36
有MAH方的,但目录太多了,也加密的,无法提供给你

不加密的没有嘛

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没得,公司电脑所有文件自动加密的  发表于 2022-1-19 13:23
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-30 16:57:47 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2022-1-7 13:23
你建立体系就有文件目录了

关键有哪些
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-30 16:58:18 | 显示全部楼层
CaptainWYL 发表于 2022-1-19 11:16
和药厂不差不多嘛

应该是的吧!!!!
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药徒
 楼主| 发表于 2022-1-30 16:58:43 | 显示全部楼层
globe607 发表于 2022-1-19 10:41
我也想学习了解下B证的申请

我已经学了
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发表于 2022-2-19 20:26:58 来自手机 | 显示全部楼层
能加个好友吗?qq:434529840
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发表于 2022-3-5 16:58:06 | 显示全部楼层
必须各有各的
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药徒
发表于 2022-11-15 16:12:35 | 显示全部楼层
真心搞不明白,受托方需要修改文件吗

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需要的。。。。。。。。。。。  详情 回复 发表于 2022-11-16 08:34
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