金币
UID700882
帖子
主题
积分2870
注册时间2021-3-30
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
求原文出处，谢谢！
无菌医疗器械灭菌工艺注册申报资料指导原则编制说明
一、指导原则编写目的和背景
（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范产品注册申报过程中审查人员对灭菌信息注册材料的技术审评。
（二）本指导原则旨在让初次接触产品灭菌信息的注册审查人员对灭菌的原理、适用材料、灭菌确认、灭菌剂残留、内毒素等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求尺度，以确保产品的安全、有效。
（三）本指导原则参考了Submissionand Review of Sterility Information in PremarketNotification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile Guidance forIndustry and Foodand Drug Administration Staff, FDA,January 21, 2016。因中美法规的差异，无菌产品无菌保证水平不一致，510(k)指南中提及的某些灭菌方式无法满足我国现行的无菌要求。指导原则按照我国现行的法律法规和规范性文件进行编写。
二、指导原则编写的依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家 食品药品监督管理总局令第4号）。
（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。
（四）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）。
（五）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件。
三、编制单位
浙江省医疗器械审评中心。
|
|
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2022-1-11 08:14:37
置顶卡
变色卡
楼主
