工艺验证

断点

工艺验证当中，前处理车间产出的中间产品与制剂车间的对应关系为1对2的关系，也就是前处理车间的3批对应制剂的6批，再验证过程中能否采用前处理的3批对应制剂的3批？例如前处理批号为210101、210102、210103对应制剂210101、210103、210105是否可行？

郭志飞008

既然是工艺验证，就要做到1对1的关系，否则你的生产工艺就存在问题。现在药厂普遍存在中间产品长余问题，例如，板蓝根颗粒，当投入一批原料提取时，你提到的膏子能生产成品2批。中间体生产提取过程中由于你工艺问题，得到了很多非药用成分，导致中间体长余。这意味着你产品中的有效成分降低了。

小胖子和小瘦子

别人回帖你也增加积分啊？

束先生

随着学习一下

倚楼听风雨12

郭志飞008 发表于 2022-1-11 09:23
既然是工艺验证，就要做到1对1的关系，否则你的生产工艺就存在问题。现在药厂普遍存在中间产品长余问题，例 ...

      首先，咱们站在合规的基础上来谈这个问题，您所说的长余问题已经超出了这个范围，第一是非要用部位投料问题，另外是多出膏体的记录问题。与楼主所阐述的不属一类问题。
GMP中对批的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
　　例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
      这里很明确，法规并没有要求一对一的关系。

郭志飞008

倚楼听风雨12 发表于 2022-1-11 10:02
首先，咱们站在合规的基础上来谈这个问题，您所说的长余问题已经超出了这个范围，第一是非要用部位 ...

谢谢老师，学习了

我本一小仙

搜一下，论坛里看到过一模一样的问题

77月亮

为保证工艺验证的准确、完整，个人更倾向于你前处理验证3批，制剂验证6批，因为只有这样制剂的批次才能连续，更有代表意义。

断点

倚楼听风雨12 发表于 2022-1-11 10:02
首先，咱们站在合规的基础上来谈这个问题，您所说的长余问题已经超出了这个范围，第一是非要用部位 ...

感谢老师指点

断点

77月亮 发表于 2022-1-11 10:45
为保证工艺验证的准确、完整，个人更倾向于你前处理验证3批，制剂验证6批，因为只有这样制剂的批次才能连续 ...

我也知道这样是最好的，避免麻烦，可是其他品种还有涉及1对4的，那样就会有3批对应12批的情况。

2912741082

刚好想了解一下

hetaoren

郭志飞008 发表于 2022-1-11 09:23
既然是工艺验证，就要做到1对1的关系，否则你的生产工艺就存在问题。现在药厂普遍存在中间产品长余问题，例 ...

这个为什么一定要1对1呢？请出示条文

hetaoren

这，你都提出合格浸膏了，制剂不生产吗？放冷库等着过期？既然都要生产了，为什么不验证一下呢？差这点钱吗？差钱干什么实业呢？做电商啊，直播带货呀！实在不行，研究刑法呗。