欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
美好的一天从菁菁早报开始
2022年01月12日 星期三
1. 社恐新药首次在国内获批临床 近日,VistaGen Therapeutics公司的PH94B鼻用喷雾剂临床试验申请获CDE批准,用于治疗成人社交焦虑障碍(SAD)的焦虑症状。2019年12月,PH94B被美国FDA授予快速通道资格,按需治疗SAD。
2. 南京大学用 120 万在 Nature 发校庆特刊上热搜 1 月 7 日,南大在刚刚公布的《南京大学 2022 年政府采购意向公开(第 6 批)》中,明确将于 Nature 杂志刊发不少于 12 个版面的校庆特刊宣传稿,预计订购日期为 2022 年 2 月,预算 120 万元。该新闻登上热搜后,目前南大官网已经找不到这条公告。
3. 药品领域18种违法违规行为免除或减轻行政处罚 日前,海南省药监局印发《海南省药品监管领域包容审慎监管事项清单》的通知。《清单》列举的不予行政处罚的违法行为,涉及药品、医疗器械、化妆品监管领域共十八项,每项违法行为均明确界定了适用条件,只有符合条件的违法行为才不予处罚。该《清单》自2022年2月7日起实施。
4. NMPA发布重点实验室考核评估规则 国家药监局发布了关于印发国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行)的通知,所有通过国家药品监督管理局评审认定的重点实验室均应当每年开展一次考核,每5年开展一次评估。
5. 深圳疫情源头可能与境外物品有关 日前,深圳市召开疫情防控新闻发布会,本轮疫情累计报告确诊病例4例,属于同一传播链,疫情流调和病毒溯源显示,目前4个病例感染的毒株均为德尔塔变异株(AY.103进化分支),且100%同源。本次疫情中的病例1从事国际货物供应链工作,‍‍近期有境外物品接触史。综合分析,本起疫情为境外输入‍‍引起的本土疫情,‍‍暴露于境外新冠病毒污染物品引起感染的可能性大。
6. 植物乳杆菌冠克菌株可显著增强新冠疫苗效果 近日,中国疾病预防控制中心徐建国院士和复旦大学生物医学研究院徐建青教授团队开展了一项合作研究,最终研究团队发现了一种植物乳杆菌冠克菌株GUANKE(LPG)可以显著增强新冠疫苗的效果。
7. 我国儿童健康核心指标优于全球中高收入国家平均水平 国家卫生健康委妇幼健康司司长宋莉11日透露,经过多措并举、不懈努力,我国儿童健康状况不断改善,6岁以下儿童生长迟缓率下降至7%以下,低体重率降至5%以下,婴儿死亡率、5岁以下儿童死亡率分别下降至5.4‰和7.5‰,儿童健康核心指标优于全球中高收入国家平均水平。
8. 莲必治注射液存在严重不良反应全面停产 1月11日,国家药监局发布了一则关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告。公告内容显示:国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。经评价,决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用,注销药品注册证书。已上市销售的产品,由药品上市许可持有人负责召回。此次被点名停止生产、销售使用的莲必治注射液涉及生产企业有3家,分别为无锡济煜山禾药业股份有限公司、神威药业集团有限公司、江苏九旭药业有限公司。
9. FDA批准创新失眠疗法 1月10日,Idorsia公司宣布,美国FDA已批准Quviviq(daridorexant),用于治疗失眠症成人患者。Quviviq是一款双重食欲素受体(orexin receptor)拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同,它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合,抑制过度活跃的不眠状态。
10. 全球首例心脏病患者接受猪心移植 综合《今日美国》、美国广播公司等外媒10日消息,一名美国男子成为全球首位从转基因猪身上接受心脏移植的人。外媒称,移植手术中使用的猪已经过基因改造,患者目前病患状况良好,但接下来的情况未知。
【日积月累】In relationto pharmaceuticals, although there are a variety of stakeholders, including patients and medical practitioners as well as government and industry, the protection of the patient by managing the risk to quality and availability,when availability risks arise from quality/manufacturing issues, should beconsidered of prime importance. 就药品而言,尽管有各种各样的利益相关方,包括患者和医疗从业人员以及政府和企业,但当质量/制造问题产生可用性风险时,应将管理质量和可用性风险来保护患者视为首要任务。--ICH Q9 《风险管理》 |